Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie - Neofact

4 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Haalbaarheidsstudie - Neofact Haalbaarheidsstudie van het toepassingshulpmiddel Neofact (voorheen: QuickSF) bij de Less Invasive Surfactant Administration (LISA) bij te vroeg geboren baby's met Respiratory Distress Syndrome.

Voor de behandeling van respiratory distress syndrome (RDS) bij te vroeg geboren baby's zijn er verschillende gevestigde opties. Een belangrijk therapeutisch aspect is de tracheale toediening van exogene surfactant in de long van het kind.

De afgelopen jaren zijn er verschillende methoden ontwikkeld. De methoden verschillen in de geselecteerde beademingsmodus (intubatie met mechanische beademing vs. door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) ondersteunde spontane ademhaling) en in de manier waarop de toepassing van surfactant technisch wordt uitgevoerd (via endotracheale tube, endotracheale katheter of verneveling). .

Bij de selectie van beademingstechnieken is er een opkomende trend naar minder invasieve ademhalingsondersteuning via CPAP. Hoewel dit aan de ene kant het aantal complicaties kan verhogen (d.w.z. pneumothorax), vertoont het een veel lagere zuurstofbehoefte en een kortere behoefte aan mechanische ventilatie aan de andere kant.

Bij de keuze van de toedieningstechniek werden herhaaldelijk verschillende methoden ontwikkeld om de toediening van oppervlakteactieve stoffen aan te passen aan de CPAP-therapie. In deze studie zal een nieuw ontwikkeld en in de Europese Gemeenschap nu gecertificeerd (CE-markering) applicatiehulpmiddel (Neofact) voor het eerst worden getest op te vroeg geboren baby's, om de haalbaarheid te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Neofact aanbrenghulp

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Baden-Wuerttemberg
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70176
    - Klinikum Stuttgart - Olgahospital
  - Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
    - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prematuur geboren baby's met respiratory distress syndrome en de behoefte aan toediening van Surfactant (zuurstofbehoefte met FiO2 ≥ 30% en/of mod. Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 5)
Ademhalingsondersteuning met niet-invasieve CPAP op het moment van toediening van Surfactant

Uitsluitingscriteria:

Preterms met een zwangerschapsduur < 26+0 weken
Preterms met misvormingen van de luchtwegen
Klinische beslissing over intubatie / toediening van surfactant via endotracheale tube, b.v. wegens ademhalingsstoornis
(Ontbrekende ouderlijke toestemming)
(Behandelend arts wordt niet afgevaardigd door de hoofdonderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep Toediening van surfactanten zal gebeuren via videolaryngoscopie en het aanbrenghulpmiddel Neofact bij neonaten met respiratory distress syndrome en luchtwegondersteuning met CPAP. Alveofact wordt gebruikt als Surfactant in de standaarddosering van 100 mg/kg	Apparaat: Neofact aanbrenghulp De Neofact-aanbrenghulp is een speciaal voor de LISA-procedure ontworpen gids van een zachte katheter en vervangt de Magill-tang. Katheter (3,5 Fr.) en geleider zijn reeds gecombineerd en samen steriel verpakt. De kathetertip is zwart gemarkeerd (1 cm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
haalbaarheid van het aanvraaghulpmiddel Neofact Tijdsspanne: Toediening oppervlakteactieve stof + 30 minuten	Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een correcte intratracheale positie van de katheter (visueel gecontroleerd via videolaryngoscoop) OF reactievermogen van het kind op de toediening van oppervlakteactieve stoffen (gedefinieerd als afname van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) met ten minste 0,05 binnen 30 minuten na het aanbrengen OF FiO2 afname tot 0,21 met gelijktijdige verbetering van de gemodificeerde Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 binnen 30 minuten na het aanbrengen) zonder over te schakelen op een conventionele LISA-methode RSS in de gewijzigde versie van McAdams RM et al. De RSS bestaat uit 5 categorieën die het ademhalingswerk van het kind beoordelen in een bereik van 0 tot 2 in elke categorie. Dit resulteert in een samengevatte score van 0 tot 10, waarbij 0 een gezonde neonaat definieert zonder extra ademhalingsinspanning en 10 een neonaat met maximale ademnood.	Toediening oppervlakteactieve stof + 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van de procedure voor het toedienen van oppervlakteactieve stoffen Tijdsspanne: tot 20 minuten	Gemeten tijd vanaf het begin van de eerste keer inbrengen van de laryngoscoop (punt van de plaat passeert de lippen) tot het verwijderen van het aanbrenghulpmiddel Neofact (Neofact-tip passeert de lippen).	tot 20 minuten
Duur van de laryngoscopie Tijdsspanne: tot 15 minuten	Gemeten tijd vanaf het begin van het inbrengen van de laryngoscoop (tip van de plaat passeert de lippen) tot het verwijderen van de laryngoscoop (tip van de plaat passeert de lippen).	tot 15 minuten
Behoefte aan intubatie en mechanische ventilatie Tijdsspanne: 48 uur na toediening	Aantal neonaten dat intubatie en mechanische beademing nodig heeft in de observatieperiode van 48 uur na toediening van surfactant	48 uur na toediening
Aantal pogingen nodig voor de juiste toepassing Tijdsspanne: tijdens de sollicitatieprocedure	om te beoordelen hoe goed de afhandeling van de aanvraaghulp zal zijn	tijdens de sollicitatieprocedure
Optreden van complicaties Tijdsspanne: tijdens de sollicitatieprocedure	Aantal afnames van zuurstofverzadiging (< 80% SpO2), bradycardie (< 80/min), tachycardie (> 200/min), arteriële hypo- (midden arteriële bloeddruk < Zwangerschapsleeftijd (GA)) of hypertensie (midden arteriële bloeddruk druk > GA + 20), begin en/of ernst van hoesten, stikken, apneu & laryngospasme tijdens de procedure	tijdens de sollicitatieprocedure
Kolonisatie van de kathetertip Tijdsspanne: tot 20 minuten	Naam van ziektekiemen en hun aantal kolonievormende eenheden (CFU) die op de kathetertip zijn geplaatst. Om te beoordelen of er een risico op besmetting is	tot 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Klinikum Stuttgart

Onderzoekers

Studie stoel: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

feasibility study - Neofact

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Haalbaarheidsstudie - Neofact