Estudo de Viabilidade - Neofact
Estudo de Viabilidade - Neofact Estudo de Viabilidade do Auxílio de Aplicação Neofact (Anteriormente: QuickSF) na Administração Menos Invasiva de Surfactante (LISA) em Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório.
Para a terapia da síndrome do desconforto respiratório (SDR) em bebês prematuros, existem várias opções estabelecidas. Um aspecto terapêutico importante é a administração traqueal de surfactante exógeno no pulmão da criança.
Nos últimos anos, vários métodos foram desenvolvidos. Os métodos diferem no modo de ventilação selecionado (intubação com ventilação mecânica versus respiração espontânea com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)) e na forma como a aplicação do surfactante é conduzida tecnicamente (via tubo endotraqueal, cateter endotraqueal ou nebulização) .
Na seleção da técnica de ventilação, há uma tendência futura de suporte respiratório menos invasivo via CPAP. Embora isso possa aumentar a taxa de complicações de um lado (ou seja, pneumotórax), apresenta demanda de oxigênio muito menor e menor necessidade de ventilação mecânica do outro lado.
Na seleção da técnica de administração, diferentes métodos foram repetidamente desenvolvidos para adaptar a administração do surfactante à terapia CPAP. Neste estudo, um auxiliar de aplicação recém-desenvolvido e certificado na Comunidade Européia (CE-Mark) (Neofact) será testado pela primeira vez em bebês prematuros, para verificar a viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70176
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros com síndrome do desconforto respiratório e necessidade de administração de surfactante (necessidade de oxigênio com FiO2 ≥ 30% e/ou mod. Pontuação de Gravidade Respiratória de Silverman Andersen (RSS) ≥ 5)
- Suporte respiratório com CPAP não invasivo no momento da administração do Surfactante
Critério de exclusão:
- Prematuros com idade gestacional < 26+0 semanas
- Prematuros com malformações do trato respiratório
- Decisão clínica sobre intubação/aplicação de surfactante via tubo endotraqueal, por exemplo. por causa do distúrbio do impulso respiratório
- (Falta consentimento dos pais)
- (O médico assistente não é delegado pelo investigador principal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
A administração do surfactante será feita via videolaringoscopia e aplicação do auxílio Neofact em neonatos com síndrome do desconforto respiratório e suporte de vias aéreas com CPAP.
Alveofact é utilizado como Surfactante em sua dosagem padrão de 100 mg/kg
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O auxiliar de aplicação Neofact é um guia projetado especificamente para o procedimento LISA de um cateter macio e substitui a pinça Magill.
Cateter (3,5 Fr.) e guia já estão combinados e embalados juntos estéreis.
A ponta do cateter é marcada em preto (1cm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade do aplicativo auxiliar Neofact
Prazo: Administração de surfactante + 30 minutos
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A viabilidade será definida como uma posição intratraqueal correta do cateter (controlado visualmente por videolaringoscópio) OU responsividade da criança à administração do surfactante (definida como diminuição da fração inspirada de oxigênio (FiO2) de pelo menos 0,05 em 30 minutos após a aplicação OU diminuição da FiO2 para 0,21 com melhora simultânea do Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 em 30 minutos após a aplicação) sem mudar para um método LISA convencional RSS na versão modificada de McAdams RM et al. O RSS é composto por 5 categorias que avaliam o trabalho respiratório da criança numa escala de 0 a 2 em cada categoria. Isso resulta em uma pontuação resumida de 0 a 10, na qual 0 define um recém-nascido saudável sem trabalho respiratório aumentado e 10 um recém-nascido com desconforto respiratório máximo. |
Administração de surfactante + 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento de administração do surfactante
Prazo: até 20 minutos
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Tempo medido desde o início da inserção inicial do laringoscópio (a ponta da placa passa pelos lábios) até a retirada do auxiliar de aplicação Neofact (a ponta do Neofact passa pelos lábios).
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até 20 minutos
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Duração da laringoscopia
Prazo: até 15 minutos
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Tempo medido desde o início da inserção inicial do laringoscópio (a ponta da placa passa pelos lábios) até a remoção do laringoscópio (a ponta da placa passa pelos lábios).
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até 15 minutos
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Necessidade de intubação e ventilação mecânica
Prazo: 48 horas após a administração
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Número de neonatos que necessitaram de intubação e ventilação mecânica no período observacional de 48 horas após a administração do surfactante
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48 horas após a administração
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Número de tentativas necessárias para a aplicação correta
Prazo: durante o processo de candidatura
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para avaliar o quão bom será o manuseio do auxílio aplicação
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durante o processo de candidatura
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Ocorrência de complicações
Prazo: durante o processo de candidatura
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Número de diminuições de saturação de oxigênio (< 80% SpO2), bradicardia (< 80 / min), taquicardia (> 200 / min), hipo- arterial (pressão arterial média < Idade Gestacional (IG)) ou hipertensão (sangue arterial média pressão > GA + 20), início e/ou gravidade de tosse, engasgo, apneia e laringoespasmo durante o procedimento
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durante o processo de candidatura
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Colonização da ponta do cateter
Prazo: até 20 minutos
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Nome dos germes e seu número de unidades formadoras de colônias (UFC) colocadas na ponta do cateter.
Avaliar se há risco de contaminação
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até 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Dani C, Bertini G, Pezzati M, Cecchi A, Caviglioli C, Rubaltelli FF. Early extubation and nasal continuous positive airway pressure after surfactant treatment for respiratory distress syndrome among preterm infants <30 weeks' gestation. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e560-3. doi: 10.1542/peds.113.6.e560.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Maiwald CA, Neuberger P, Vochem M, Poets C. QuickSF: A New Technique in Surfactant Administration. Neonatology. 2017;111(3):211-213. doi: 10.1159/000450823. Epub 2016 Nov 15.
- McAdams RM, Hedstrom AB, DiBlasi RM, Mant JE, Nyonyintono J, Otai CD, Lester DA, Batra M. Implementation of Bubble CPAP in a Rural Ugandan Neonatal ICU. Respir Care. 2015 Mar;60(3):437-45. doi: 10.4187/respcare.03438. Epub 2014 Nov 11.
- Maiwald CA, Dick J, Marschal M, Gille C, Franz AR, Poets CF. Microbiological analyses of nasally guided catheters after less invasive surfactant administration - a pilot study. BMC Pediatr. 2020 May 19;20(1):234. doi: 10.1186/s12887-020-02147-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- feasibility study - Neofact
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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