Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie - Neofact

4. november 2019 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Feasibility Study - Neofact Feasibility Study of Application Aid Neofact (tidligere: QuickSF) i Less Invasive Surfactant Administration (LISA) hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom.

For behandling av respiratorisk distress syndrom (RDS) hos premature babyer, er det flere etablerte alternativer. Et viktig terapeutisk aspekt er trakeal administrering av eksogent overflateaktivt middel i barnets lunge.

De siste årene har flere metoder blitt utviklet. Metodene er forskjellige i den valgte ventilasjonsmodusen (intubasjon med mekanisk ventilasjon vs. Continous Positive Airway Pressure (CPAP)-støttet spontan pusting) og i måten påføringen av overflateaktivt middel er teknisk utført (via endotrakealtube, endotrakealt kateter eller forstøver) .

Ved valg av ventilasjonsteknikk er det en kommende trend mot mindre invasiv respirasjonsstøtte via CPAP. Selv om dette kan øke frekvensen av komplikasjoner på den ene siden (dvs. pneumothorax), viser den mye lavere oksygenbehov og et kortere behov for mekanisk ventilasjon på den andre siden.

Ved valg av administrasjonsteknikk ble det gjentatte ganger utviklet forskjellige metoder for å tilpasse administrasjonen av overflateaktivt middel til CPAP-terapien. I denne studien vil et nyutviklet og nå sertifisert (CE-merke) hjelpemiddel i EU (Neofact) bli testet for første gang på premature spedbarn, for å verifisere gjennomførbarheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom og behov for administrasjon av overflateaktivt middel (oksygenbehov med FiO2 ≥ 30 % og/eller mod. Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 5)
  • Åndedrettsstøtte med ikke-invasiv CPAP ved administrering av overflateaktivt middel

Ekskluderingskriterier:

  • Premature med svangerskapsalder < 26+0 uker
  • Premature med misdannelser i luftveiene
  • Klinisk beslutning om intubasjon/påføring av overflateaktivt middel via endotrakealtube f.eks. på grunn av luftveisforstyrrelser
  • (Mangler foreldresamtykke)
  • (Behandlende lege er ikke delegert av hovedetterforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Administrering av overflateaktive stoffer vil skje via videolaryngoskopi og påføringshjelpemidlet Neofact hos nyfødte med respiratorisk distress-syndrom og luftveisstøtte med CPAP. Alveofact brukes som overflateaktivt middel i standarddoseringen på 100 mg/kg
Enhet: Neofact søknadshjelp
Neofact-påføringshjelpen er en spesifikt for LISA-prosedyredesignet guide for et mykt kateter og erstatter Magill-tangen. Kateter (3,5 Fr.) og guide er allerede kombinert og pakket sammen sterilt. Kateterspissen er merket med svart (1 cm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarheten av søknadshjelpen Neofact
Tidsramme: Administrering av overflateaktivt middel + 30 minutter

Gjennomførbarhet vil bli definert som en korrekt intratrakeal posisjon av kateteret (visuelt kontrollert via videolaryngoskop) ELLER respons hos barnet på administrering av overflateaktivt middel (definert som reduksjon av fraksjonen av innåndet oksygen (FiO2) på minst 0,05 innen 30 minutter etter påføringen ELLER FiO2-reduksjon til 0,21 med samtidig forbedring av den modifiserte Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 innen 30 minutter etter påføring) uten å bytte til en konvensjonell LISA-metode

RSS i den modifiserte versjonen av McAdams RM et al. RSS består av 5 kategorier som vurderer respirasjonsarbeidet til barnet i et område fra 0 til 2 i hver kategori. Dette resulterer i en oppsummert skåre på 0 til 10, der 0 definerer en frisk nyfødt uten økt pustearbeid og 10 en nyfødt med maksimal pustebesvær.
Administrering av overflateaktivt middel + 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av prosedyren for administrasjon av overflateaktivt middel
Tidsramme: opptil 20 minutter
Målt tid fra begynnelsen av den første innføringen av laryngoskopet (platespissen passerer leppene) til fjerning av påføringshjelpemidlet Neofact (Neofact-spissen passerer leppene).
opptil 20 minutter
Varighet av laryngoskopien
Tidsramme: opptil 15 minutter
Målt tid fra begynnelsen av den første innsettingen av laryngoskopet (platespissen passerer leppene) til fjerning av laryngoskopet (platespissen passerer leppene).
opptil 15 minutter
Behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer etter administrering
Antall nyfødte som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon i observasjonsperioden på 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel
48 timer etter administrering
Antall forsøk som trengs for riktig applikasjon
Tidsramme: under søknadsprosedyren
for å vurdere hvor god håndteringen av søknadshjelpen vil være
under søknadsprosedyren
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: under søknadsprosedyren
Antall reduksjoner i oksygenmetning (< 80 % SpO2), bradykardi (< 80/min), takykardi (> 200/min), arteriell hypo- (midtarterieblodtrykk < svangerskapsalder (GA)) eller hypertensjon (midtarterieblod) trykk > GA + 20), start og/eller alvorlighetsgrad av hoste, kvelning, apné og laryngospasme under prosedyren
under søknadsprosedyren
Kolonisering av kateterspissen
Tidsramme: opptil 20 minutter
Navn på bakterier og deres antall kolonidannende enheter (CFU) plassert på kateterspissen. For å vurdere om det er fare for forurensning
opptil 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Klinikum Stuttgart

Etterforskere

  • Studiestol: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • feasibility study - Neofact

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere