Estudio de Viabilidad - Neofact
Estudio de Factibilidad - Neofact Estudio de Factibilidad de la Ayuda de Aplicación Neofact (Anteriormente: QuickSF) en la Administración de Surfactante Menos Invasivo (LISA) en Recién Nacidos Prematuros con Síndrome de Dificultad Respiratoria.
Para la terapia del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en bebés prematuros, existen varias opciones establecidas. Un aspecto terapéutico importante es la administración traqueal de surfactante exógeno en el pulmón del niño.
En los últimos años, se han desarrollado varios métodos. Los métodos difieren en el modo de ventilación seleccionado (intubación con ventilación mecánica vs. respiración espontánea asistida por Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP)) y en la forma en que técnicamente se realiza la aplicación del surfactante (vía tubo endotraqueal, catéter endotraqueal o nebulización) .
En la selección de la técnica de ventilación, existe una próxima tendencia hacia el soporte respiratorio menos invasivo a través de CPAP. Si bien esto puede aumentar la tasa de complicaciones por un lado (es decir, neumotórax), muestra una demanda de oxígeno mucho menor y una menor necesidad de ventilación mecánica en el otro lado.
En la selección de la técnica de administración, se desarrollaron repetidamente diferentes métodos para adaptar la administración del surfactante a la terapia CPAP. En este estudio, una ayuda de aplicación (Neofact) recién desarrollada y ahora certificada en la Comunidad Europea (Marca CE) se probará por primera vez en bebés prematuros, para verificar la viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70176
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria y necesidad de administración de Surfactante (requerimiento de oxígeno con FiO2 ≥ 30% y/o mod. Puntuación de gravedad respiratoria (RSS) de Silverman Andersen ≥ 5)
- Soporte respiratorio con CPAP no invasiva en el momento de la administración del Surfactante
Criterio de exclusión:
- Prematuros con edad gestacional < 26+0 semanas
- Prematuros con malformaciones de las vías respiratorias
- Decisión clínica sobre la intubación/aplicación de surfactante a través de un tubo endotraqueal, p. debido al trastorno del impulso respiratorio
- (Falta el consentimiento de los padres)
- (El médico tratante no es delegado por el investigador principal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
La administración del surfactante se realizará mediante videolaringoscopia y el auxiliar de aplicación Neofact en neonatos con síndrome de dificultad respiratoria y soporte de la vía aérea con CPAP.
Alveofact se utiliza como Surfactante en su dosificación estándar de 100 mg/kg
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La ayuda de aplicación Neofact es una guía diseñada específicamente para el procedimiento LISA de un catéter blando y reemplaza las pinzas Magill.
El catéter (3,5 Fr.) y la guía ya vienen combinados y empaquetados de forma estéril.
La punta del catéter está marcada en negro (1 cm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de la solicitud de ayuda Neofact
Periodo de tiempo: Administración de surfactante + 30 minutos
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La factibilidad se definirá como una posición intratraqueal correcta del catéter (controlada visualmente a través de un videolaringoscopio) O la capacidad de respuesta del niño a la administración de surfactante (definida como una disminución de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de al menos 0,05 dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación). O disminución de FiO2 a 0,21 con mejora simultánea de la puntuación de gravedad respiratoria (RSS) modificada de Silverman Andersen ≥ 2 dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación) sin cambiar a un método LISA convencional RSS en la versión modificada de McAdams RM et al. El RSS consta de 5 categorías que evalúan el trabajo respiratorio del niño en un rango de 0 a 2 en cada categoría. Esto da como resultado una puntuación resumida de 0 a 10, en la que 0 define un recién nacido sano sin aumento del trabajo respiratorio y 10 un recién nacido con dificultad respiratoria máxima. |
Administración de surfactante + 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento de administración de surfactante
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
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Tiempo medido desde el comienzo de la inserción inicial del laringoscopio (la punta de la placa pasa por los labios) hasta la extracción de la ayuda de aplicación Neofact (la punta de Neofact pasa por los labios).
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hasta 20 minutos
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Duración de la laringoscopia
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
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Tiempo medido desde el comienzo de la inserción inicial del laringoscopio (la punta de la placa pasa por los labios) hasta la extracción del laringoscopio (la punta de la placa pasa por los labios).
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hasta 15 minutos
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Necesidad de intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración
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Número de neonatos que necesitaron intubación y ventilación mecánica en el período de observación de 48 horas después de la administración de surfactante
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48 horas después de la administración
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Número de intentos necesarios para la aplicación correcta
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de solicitud
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para evaluar qué tan bueno será el manejo de la solicitud de ayuda
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durante el procedimiento de solicitud
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Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de solicitud
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Número de descensos de saturación de oxígeno (< 80% SpO2), bradicardia (< 80/min), taquicardia (> 200/min), hipotensión arterial (presión arterial media < Edad Gestacional (EG)) o hipertensión (presión arterial media presión > GA + 20), aparición y/o severidad de tos, asfixia, apnea y laringoespasmo durante el procedimiento
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durante el procedimiento de solicitud
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Colonización de la punta del catéter
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
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Nombre de los gérmenes y su número de unidades formadoras de colonias (CFU) colocadas en la punta del catéter.
Evaluar si existe riesgo de contaminación
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hasta 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Dani C, Bertini G, Pezzati M, Cecchi A, Caviglioli C, Rubaltelli FF. Early extubation and nasal continuous positive airway pressure after surfactant treatment for respiratory distress syndrome among preterm infants <30 weeks' gestation. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e560-3. doi: 10.1542/peds.113.6.e560.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Maiwald CA, Neuberger P, Vochem M, Poets C. QuickSF: A New Technique in Surfactant Administration. Neonatology. 2017;111(3):211-213. doi: 10.1159/000450823. Epub 2016 Nov 15.
- McAdams RM, Hedstrom AB, DiBlasi RM, Mant JE, Nyonyintono J, Otai CD, Lester DA, Batra M. Implementation of Bubble CPAP in a Rural Ugandan Neonatal ICU. Respir Care. 2015 Mar;60(3):437-45. doi: 10.4187/respcare.03438. Epub 2014 Nov 11.
- Maiwald CA, Dick J, Marschal M, Gille C, Franz AR, Poets CF. Microbiological analyses of nasally guided catheters after less invasive surfactant administration - a pilot study. BMC Pediatr. 2020 May 19;20(1):234. doi: 10.1186/s12887-020-02147-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- feasibility study - Neofact
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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