実現可能性調査 - Neofact
2019年11月4日 更新者：University Hospital Tuebingen
実現可能性研究 - Neofact 呼吸窮迫症候群の未熟児における低侵襲性界面活性剤投与 (LISA) における適用補助 Neofact (旧称: QuickSF) の実現可能性研究。
未熟児の呼吸窮迫症候群 (RDS) の治療には、確立された選択肢がいくつかあります。 重要な治療的側面は、子供の肺への外因性サーファクタントの気管投与です。
近年、いくつかの方法が開発されています。 これらの方法は、選択された換気モード (人工呼吸による挿管 vs. 持続気道陽圧 (CPAP) による自発呼吸) と、サーファクタントの適用が技術的に行われる方法 (気管内チューブ、気管内カテーテル、または噴霧による) で異なります。 .
人工呼吸技術の選択では、CPAP による低侵襲な呼吸補助への傾向が見られます。 これにより、片側の合併症の割合が増加する可能性があります（つまり、 気胸）、酸素需要がはるかに低く、反対側の人工呼吸器の必要性が短いことを示しています。
投与技術の選択において、サーファクタント投与を CPAP 療法に適合させるために、さまざまな方法が繰り返し開発されました。 この研究では、新たに開発され、欧州共同体で現在認定されている (CE マーク) アプリケーション補助具 (Neofact) が、早産児で初めてテストされ、実現可能性が検証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70176
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸窮迫症候群および界面活性剤の投与が必要な早産児 (FiO2 ≥ 30% および/または mod. Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 5)
- サーファクタント投与時の非侵襲的 CPAP による呼吸サポート
除外基準:
- 妊娠期間が 26+0 週未満の早産
- 気道の奇形を伴う早産
- 気管内チューブを介した挿管/界面活性剤の適用に関する臨床的決定。呼吸ドライブ障害のため
- (保護者の同意がありません)
- （主治医は研究代表者から委任されていません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
界面活性剤の投与は、ビデオ喉頭鏡検査を介して行われ、呼吸窮迫症候群の新生児および CPAP による気道サポートのアプリケーションエイド Neofact が使用されます。
Alveofact は 100 mg/kg の標準用量で界面活性剤として使用されます。
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Neofact 適用補助具は、LISA 処置用に設計されたソフト カテーテルのガイドであり、Magill ピンセットに取って代わります。
カテーテル (3.5 Fr.) とガイドは結合済みで、無菌包装されています。
カテーテル先端は黒（1cm）でマークされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーションエイドNeofactの実現可能性
時間枠：界面活性剤投与＋30分
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実現可能性は、カテーテルの正しい気管内位置（ビデオ喉頭鏡を介して視覚的に制御される）またはサーファクタント投与に対する子供の反応性（適用後30分以内に吸入酸素（FiO2）の割合が少なくとも0.05減少することとして定義される）として定義されます。または FiO2 が 0.21 に低下し、適用後 30 分以内に変更された Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 が同時に改善された場合) 従来の LISA メソッドに切り替える必要はありません McAdams RM らの修正版の RSS。 RSS は、各カテゴリで 0 から 2 の範囲で子供の呼吸作業を評価する 5 つのカテゴリで構成されます。 これにより、0 から 10 の合計スコアが得られます。0 は呼吸仕事量の増加のない健康な新生児、10 は呼吸困難が最大の新生児を定義します。 |
界面活性剤投与＋30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サーファクタント投与手順の期間
時間枠：20分まで
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喉頭鏡の最初の挿入の開始 (プレートの先端が唇を通過) から適用補助具 Neofact の除去 (Neofact の先端が唇を通過) までの測定時間。
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20分まで
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喉頭鏡検査の期間
時間枠：15分まで
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喉頭鏡の最初の挿入の開始 (プレートの先端が唇を通過) から喉頭鏡の除去 (プレートの先端が唇を通過) までの測定時間。
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15分まで
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挿管および人工呼吸の必要性
時間枠：投与後48時間
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サーファクタント投与後 48 時間の観察期間中に挿管と人工呼吸が必要な新生児の数
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投与後48時間
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正しい申請に必要な試行回数
時間枠：申請手続き時
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アプリケーションエイドの取り扱いがどれほど良いかを評価する
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申請手続き時
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合併症の発生
時間枠：申請手続き時
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酸素飽和度 (< 80% SpO2)、徐脈 (< 80 / 分)、頻脈 (> 200 / 分)、動脈性低血圧 (中動脈血圧 < 妊娠年齢 (GA)) または高血圧 (中動脈血) の減少の数圧力 > GA + 20)、手順中の咳、窒息、無呼吸および喉頭痙攣の発症および/または重症度
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申請手続き時
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カテーテル先端の定着
時間枠：20分まで
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細菌の名前とカテーテル先端に配置されたコロニー形成単位 (CFU) の数。
汚染のリスクがあるかどうかを評価する
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20分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christian A. Maiwald, Dr.、Department of Neonatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Dani C, Bertini G, Pezzati M, Cecchi A, Caviglioli C, Rubaltelli FF. Early extubation and nasal continuous positive airway pressure after surfactant treatment for respiratory distress syndrome among preterm infants <30 weeks' gestation. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e560-3. doi: 10.1542/peds.113.6.e560.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Maiwald CA, Neuberger P, Vochem M, Poets C. QuickSF: A New Technique in Surfactant Administration. Neonatology. 2017;111(3):211-213. doi: 10.1159/000450823. Epub 2016 Nov 15.
- McAdams RM, Hedstrom AB, DiBlasi RM, Mant JE, Nyonyintono J, Otai CD, Lester DA, Batra M. Implementation of Bubble CPAP in a Rural Ugandan Neonatal ICU. Respir Care. 2015 Mar;60(3):437-45. doi: 10.4187/respcare.03438. Epub 2014 Nov 11.
- Maiwald CA, Dick J, Marschal M, Gille C, Franz AR, Poets CF. Microbiological analyses of nasally guided catheters after less invasive surfactant administration - a pilot study. BMC Pediatr. 2020 May 19;20(1):234. doi: 10.1186/s12887-020-02147-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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