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Etude de faisabilité - Neofact

4 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Étude de faisabilité - Neofact Étude de faisabilité de l'aide à l'application Neofact (anciennement : QuickSF) dans l'administration de surfactant moins invasif (LISA) chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire.

Pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez les bébés prématurés, il existe plusieurs options établies. Un aspect thérapeutique important est l'administration trachéale de surfactant exogène dans les poumons de l'enfant.

Ces dernières années, plusieurs méthodes ont été développées. Les méthodes diffèrent dans le mode de ventilation sélectionné (intubation avec ventilation mécanique vs respiration spontanée assistée par pression positive continue (CPAP)) et dans la manière dont l'application de surfactant est techniquement conduite (via sonde endotrachéale, cathéter endotrachéal ou nébulisation) .

Dans le choix de la technique de ventilation, il y a une tendance à venir vers une assistance respiratoire moins invasive via CPAP. Bien que cela puisse augmenter le taux de complications d'un côté (c'est-à-dire pneumothorax), il montre une demande en oxygène beaucoup plus faible et un besoin plus court de ventilation mécanique de l'autre côté.

Dans le choix de la technique d'administration, différentes méthodes ont été développées à plusieurs reprises pour adapter l'administration de surfactant à la thérapie CPAP. Dans cette étude, une aide à l'application nouvellement développée et désormais certifiée (marquage CE) dans la Communauté européenne (Neofact) sera testée pour la première fois sur des nourrissons prématurés, afin de vérifier la faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire et nécessitant l'administration de surfactant (besoin en oxygène avec FiO2 ≥ 30 % et/ou mod. Score de gravité respiratoire Silverman Andersen (RSS) ≥ 5)
  • Assistance respiratoire avec CPAP non invasive au moment de l'administration du surfactant

Critère d'exclusion:

  • Prématurés avec un âge gestationnel < 26+0 semaines
  • Prématurés avec malformations des voies respiratoires
  • Décision clinique sur l'intubation / l'application de surfactant via un tube endotrachéal, par ex. à cause d'un trouble des pulsions respiratoires
  • (Autorisation parentale manquante)
  • (Le médecin traitant n'est pas délégué par le chercheur principal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
L'administration du surfactant se fera par vidéolaryngoscopie et l'aide à l'application Neofact chez les nouveau-nés présentant un syndrome de détresse respiratoire et une assistance respiratoire avec CPAP. Alveofact s'utilise comme Tensioactif à sa posologie standard de 100 mg/kg
Dispositif: Aide à l'application Neofact
L'aide à l'application Neofact est un guide spécialement conçu pour la procédure LISA d'un cathéter souple et remplace la pince Magill. Le cathéter (3,5 Charr.) et le guide sont déjà combinés et emballés ensemble stériles. L'extrémité du cathéter est marquée en noir (1 cm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité de l'aide à la candidature Neofact
Délai: Administration de surfactant + 30 minutes

La faisabilité sera définie comme une position intratrachéale correcte du cathéter (contrôlée visuellement par vidéolaryngoscope) OU la réactivité de l'enfant à l'administration de surfactant (définie comme une diminution de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) d'au moins 0,05 dans les 30 minutes suivant l'application OU Diminution de la FiO2 à 0,21 avec amélioration simultanée du Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 dans les 30 minutes suivant l'application) sans passer à une méthode LISA conventionnelle

RSS dans la version modifiée de McAdams RM et al. Le RSS se compose de 5 catégories qui évaluent le travail respiratoire de l'enfant dans une fourchette de 0 à 2 dans chaque catégorie. Il en résulte un score résumé de 0 à 10, où 0 définit un nouveau-né en bonne santé sans travail respiratoire accru et 10 un nouveau-né avec une détresse respiratoire maximale.
Administration de surfactant + 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure d'administration du surfactant
Délai: jusqu'à 20 minutes
Temps mesuré entre le début de l'insertion initiale du laryngoscope (la pointe de la plaque passe les lèvres) et le retrait de l'aide à l'application Neofact (la pointe Neofact passe les lèvres).
jusqu'à 20 minutes
Durée de la laryngoscopie
Délai: jusqu'à 15 minutes
Temps mesuré entre le début de l'insertion initiale du laryngoscope (la pointe de la plaque passe les lèvres) et le retrait du laryngoscope (la pointe de la plaque passe les lèvres).
jusqu'à 15 minutes
Besoin d'intubation et de ventilation mécanique
Délai: 48 heures après l'administration
Nombre de nouveau-nés nécessitant une intubation et une ventilation mécanique au cours de la période d'observation de 48 heures après l'administration de surfactant
48 heures après l'administration
Nombre de tentatives nécessaires pour la bonne application
Délai: pendant la procédure de candidature
pour évaluer la qualité de la manipulation de l'aide à l'application
pendant la procédure de candidature
Apparition de complications
Délai: pendant la procédure de candidature
Nombre de diminutions de la saturation en oxygène (< 80 % SpO2), bradycardie (< 80/min), tachycardie (> 200/min), hypo- artérielle (pression artérielle moyenne < âge gestationnel (AG)) ou hypertension (tension artérielle moyenne pression > GA+20), apparition et/ou sévérité de toux, étouffement, apnée & laryngospasme pendant l'intervention
pendant la procédure de candidature
Colonisation de l'extrémité du cathéter
Délai: jusqu'à 20 minutes
Nom des germes et leur nombre d'unités formant colonies (UFC) placées sur l'extrémité du cathéter. Pour évaluer s'il y a un risque de contamination
jusqu'à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Klinikum Stuttgart

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • feasibility study - Neofact

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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