Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus - Neofact

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Toteutettavuustutkimus – Neofactin levitysavun toteutettavuustutkimus Neofactin (aiemmin: QuickSF) vähemmän invasiivisten pinta-aktiivisten aineiden hallinnossa (LISA) keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä.

Keskosten hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) hoitoon on olemassa useita vakiintuneita vaihtoehtoja. Tärkeä terapeuttinen näkökohta on eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antaminen henkitorven kautta lapsen keuhkoihin.

Viime vuosina on kehitetty useita menetelmiä. Menetelmät eroavat valitusta ventilaatiotilasta (intubaatio mekaanisella ventilaatiolla vs. jatkuvalla positiivisella hengityspaineella (CPAP) tuettu spontaani hengitys) ja tavassa, jolla pinta-aktiivisen aineen levitys suoritetaan teknisesti (endotrakeaaliputken, endotrakeaalikatetrin tai sumutuksen kautta) .

Hengitystekniikan valinnassa on tulossa suuntaus kohti vähemmän invasiivista hengitystukea CPAP:n kautta. Vaikka tämä voi lisätä komplikaatioiden määrää toisella puolella (esim. ilmarinta), se osoittaa paljon alhaisempaa hapen tarvetta ja lyhyempää koneellisen ventilaation tarvetta toisella puolella.

Antotekniikan valinnassa kehitettiin toistuvasti erilaisia ​​menetelmiä pinta-aktiivisen aineen antamisen mukauttamiseksi CPAP-hoitoon. Tässä tutkimuksessa äskettäin kehitettyä ja Euroopan yhteisössä nyt sertifioitua (CE-merkki) levitysapuvälinettä (Neofact) testataan ensimmäistä kertaa keskosilla sen toteuttamiskelpoisuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • university Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka tarvitsevat pinta-aktiivista ainetta (hapentarve FiO2:lla ≥ 30 % ja/tai mod. Silverman Andersenin hengitysteiden vakavuuspisteet (RSS) ≥ 5)
  • Hengityksen tukeminen ei-invasiivisella CPAP:lla surfaktantin annon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset, joiden raskausikä on < 26+0 viikkoa
  • Keskoset, joilla on hengitysteiden epämuodostumia
  • Kliininen päätös intubaatiosta/surfaktantin levittämisestä endotrakeaaliputken kautta esim. hengityshäiriön takia
  • (Vanhemman suostumus puuttuu)
  • (Päätutkija ei ole valtuuttanut hoitavaa lääkäriä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Pinta-aktiivisen aineen antaminen tehdään videolaryngoskooppisella ja levitysapuvälineellä Neofactilla vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, ja hengitysteitä tuetaan CPAP:lla. Alveofactia käytetään pinta-aktiivisena aineena sen vakioannoksena 100 mg/kg
Laite: Neofact levitysapu
Neofact-apuväline on erityisesti LISA-menettelyyn suunniteltu pehmeän katetrin ohjain ja korvaa Magill-pihdit. Katetri (3,5 Fr.) ja ohjain on jo yhdistetty ja pakattu yhteen steriileinä. Katetrin kärki on merkitty mustalla (1 cm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sovellusavun Neofact toteutettavuus
Aikaikkuna: Pinta-aktiivisen aineen anto + 30 minuuttia

Toteutettavuus määritellään katetrin oikeana intratrakeaalisena asennona (ohjataan visuaalisesti videolaryngoskoopilla) TAI lapsen vasteena pinta-aktiivisen aineen antamiseen (määriteltynä sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) väheneminen vähintään 0,05:llä 30 minuutin kuluessa levittämisestä TAI FiO2 laskee arvoon 0,21, kun samalla parannetaan muunnettua Silverman Andersenin hengitysvaikeuspistemäärää (RSS) ≥ 2 30 minuutin kuluessa levityksestä) ilman tavanomaiseen LISA-menetelmään vaihtamista

RSS McAdams RM et al.:n muokatussa versiossa. RSS koostuu viidestä kategoriasta, jotka arvioivat lapsen hengitystyötä välillä 0-2 kussakin kategoriassa. Tämä johtaa yhteenvetopisteisiin 0–10, jossa 0 määrittelee terveen vastasyntyneen ilman lisääntynyttä hengitystyötä ja 10 vastasyntyneen, jolla on suurin hengitysvaikeus.
Pinta-aktiivisen aineen anto + 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn kesto
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
Mitattu aika laryngoskoopin ensimmäisen asettamisen alusta (levyn kärki ohittaa huulet) levitysapuaineen Neofactin poistamiseen (Neofactin kärki ohittaa huulet).
jopa 20 minuuttia
Laryngoskoopian kesto
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia
Mitattu aika laryngoskoopin ensimmäisen asettamisen alusta (levyn kärki ohittaa huulet) laryngoskoopin poistamiseen (levyn kärki ohittaa huulet).
jopa 15 minuuttia
Intuboinnin ja koneellisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
Intuboinnin ja koneellisen ventilaation tarvitsevien vastasyntyneiden määrä 48 tunnin havaintojakson aikana pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen
48 tuntia annon jälkeen
Oikean sovelluksen edellyttämien yritysten määrä
Aikaikkuna: hakumenettelyn aikana
arvioida, kuinka hyvin hakuavun käsittely tulee olemaan
hakumenettelyn aikana
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: hakumenettelyn aikana
Happisaturaation (< 80 % SpO2), bradykardian (< 80/min), takykardian (> 200/min), valtimon hypo- (keskivaltimon verenpaine < raskausikä (GA)) tai verenpainetaudin (keskivaltimoveri) laskujen lukumäärä paine > GA + 20), yskän, tukehtumisen, apnean ja kurkunpään kouristuksen alkaminen ja/tai vakavuus toimenpiteen aikana
hakumenettelyn aikana
Katetrin kärjen kolonisaatio
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
Bakteerien nimet ja niiden katetrin kärkeen asetettujen pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä. Arvioida, onko kontaminaatiovaara olemassa
jopa 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Klinikum Stuttgart

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • feasibility study - Neofact

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neofact levitysapu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa