Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Wykonalności - Neofact

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Studium wykonalności - Neofact Studium wykonalności aplikacji Neofact (dawniej: QuickSF) w ramach mniej inwazyjnego podawania środków powierzchniowo czynnych (LISA) u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania.

Istnieje kilka ustalonych opcji terapii zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków. Ważnym aspektem terapeutycznym jest podawanie dotchawicze egzogennego środka powierzchniowo czynnego do płuca dziecka.

W ostatnich latach opracowano kilka metod. Metody różnią się wybranym trybem wentylacji (intubacja z wentylacją mechaniczną vs oddychanie spontaniczne wspomagane ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)) oraz sposobem wykonania technicznego podania surfaktantu (przez rurkę dotchawiczą, cewnik dotchawiczy lub nebulizację). .

W doborze techniki wentylacji nadchodzi trend w kierunku mniej inwazyjnego wspomagania oddychania za pomocą CPAP. Chociaż może to zwiększyć odsetek powikłań po jednej stronie (tj. odma opłucnowa), wykazuje znacznie mniejsze zapotrzebowanie na tlen i krótszą potrzebę wentylacji mechanicznej po drugiej stronie.

W doborze techniki podawania wielokrotnie rozwijano różne metody dostosowania podawania surfaktantu do terapii CPAP. W ramach tego badania nowo opracowany i obecnie certyfikowany we Wspólnocie Europejskiej (znak CE) środek pomocniczy (Neofact) zostanie po raz pierwszy przetestowany na wcześniakach, aby zweryfikować jego wykonalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z zespołem zaburzeń oddychania i koniecznością podania środka powierzchniowo czynnego (zapotrzebowanie na tlen przy FiO2 ≥ 30% i/lub mod. Skala ciężkości oddechu Silvermana Andersena (RSS) ≥ 5)
  • Wspomaganie oddychania za pomocą nieinwazyjnego CPAP w czasie podawania środka powierzchniowo czynnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym < 26+0 tyg
  • Wcześniaki z wadami rozwojowymi dróg oddechowych
  • Decyzja kliniczna o intubacji / aplikacji środka powierzchniowo czynnego przez rurkę dotchawiczą np. przez rurkę dotchawiczą z powodu zaburzeń napędu oddechowego
  • (Brak zgody rodziców)
  • (Lekarz prowadzący nie jest delegowany przez głównego badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Podawanie surfaktantu odbywać się będzie za pomocą wideolaryngoskopii i aplikatora Neofact u noworodków z zespołem niewydolności oddechowej i podtrzymaniem dróg oddechowych za pomocą CPAP. Alveofact jest stosowany jako środek powierzchniowo czynny w standardowej dawce 100 mg/kg
Urządzenie: Pomoc w aplikacji Neofact
Narzędzie do aplikacji Neofact jest specjalnie zaprojektowanym do procedury LISA prowadnikiem miękkiego cewnika i zastępuje kleszczyki Magill. Cewnik (3,5 Fr.) i prowadnica są już połączone i zapakowane w sterylny sposób. Końcówka cewnika jest zaznaczona na czarno (1 cm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność zastosowania pomocy Neofact
Ramy czasowe: Podanie środka powierzchniowo czynnego + 30 minut

Wykonalność zostanie zdefiniowana jako prawidłowe położenie cewnika w tchawicy (kontrolowane wzrokowo za pomocą wideolaryngoskopu) LUB reakcja dziecka na podanie środka powierzchniowo czynnego (zdefiniowana jako zmniejszenie frakcji wdychanego tlenu (FiO2) o co najmniej 0,05 w ciągu 30 minut po podaniu Spadek OR FiO2 do 0,21 z jednoczesną poprawą zmodyfikowanej skali Silverman Andersen Respiratory Severity Severity (RSS) ≥ 2 w ciągu 30 minut po aplikacji) bez przejścia na konwencjonalną metodę LISA

RSS w zmodyfikowanej wersji McAdams RM et al. RSS składa się z 5 kategorii, które oceniają pracę oddechową dziecka w skali od 0 do 2 w każdej kategorii. Daje to sumaryczny wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza zdrowego noworodka bez wzmożonej pracy oddechowej, a 10 noworodka z maksymalną niewydolnością oddechową.
Podanie środka powierzchniowo czynnego + 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: do 20 minut
Zmierzony czas od początku początkowego wprowadzenia laryngoskopu (końcówka płytki przechodzi przez usta) do wyjęcia środka wspomagającego aplikację Neofact (końcówka Neofact przechodzi przez usta).
do 20 minut
Czas trwania laryngoskopii
Ramy czasowe: do 15 minut
Zmierzony czas od początku pierwszego wprowadzenia laryngoskopu (końcówka płytki przechodzi przez usta) do wyjęcia laryngoskopu (końcówka płytki przechodzi przez usta).
do 15 minut
Konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Liczba noworodków wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej w okresie obserwacji 48 godzin po podaniu surfaktantu
48 godzin po podaniu
Liczba prób potrzebnych do prawidłowej aplikacji
Ramy czasowe: w trakcie procedury składania wniosków
ocenić, jak dobrze będzie przebiegać postępowanie z wnioskiem o pomoc
w trakcie procedury składania wniosków
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: w trakcie procedury składania wniosków
Liczba spadków wysycenia tlenem (< 80% SpO2), bradykardii (< 80/min), tachykardii (> 200/min), niedociśnienia tętniczego (ciśnienie tętnicze środkowe < wiek ciążowy (GA)) lub nadciśnienia (ciśnienie tętnicze środkowe ciśnienie > GA + 20), wystąpienie i/lub nasilenie kaszlu, krztuszenia się, bezdechu i skurczu krtani podczas zabiegu
w trakcie procedury składania wniosków
Kolonizacja końcówki cewnika
Ramy czasowe: do 20 minut
Nazwa drobnoustrojów i ich liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) umieszczonych na końcówce cewnika. Aby ocenić, czy istnieje ryzyko zanieczyszczenia
do 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Klinikum Stuttgart

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • feasibility study - Neofact

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj