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Machbarkeitsstudie - Neofact

4. November 2019 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Machbarkeitsstudie - Neofact Machbarkeitsstudie der Applikationshilfe Neofact (ehemals: QuickSF) in der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom.

Für die Therapie des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen gibt es mehrere etablierte Optionen. Ein wichtiger therapeutischer Aspekt ist die tracheale Verabreichung von exogenem Surfactant in die Lunge des Kindes.

In den letzten Jahren wurden mehrere Verfahren entwickelt. Die Verfahren unterscheiden sich im gewählten Beatmungsmodus (Intubation mit mechanischer Beatmung vs. CPAP-gestützte Spontanatmung) und in der technischen Durchführung der Surfactantapplikation (via Endotrachealtubus, Endotrachealkatheter oder Verneblung) .

Bei der Auswahl der Beatmungstechnik zeichnet sich ein Trend zur weniger invasiven Atemunterstützung durch CPAP ab. Während dies einerseits die Komplikationsrate erhöhen kann (d.h. Pneumothorax), zeigt es einen viel geringeren Sauerstoffbedarf und einen kürzeren Bedarf an mechanischer Beatmung auf der anderen Seite.

Bei der Auswahl der Verabreichungstechnik wurden immer wieder verschiedene Methoden entwickelt, um die Surfactant-Gabe an die CPAP-Therapie anzupassen. In dieser Studie wird eine neu entwickelte und in der Europäischen Gemeinschaft nun zertifizierte (CE-Kennzeichnung) Applikationshilfe (Neofact) erstmals an Frühgeborenen getestet, um die Machbarkeit zu überprüfen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit Atemnotsyndrom und Notwendigkeit einer Surfactant-Gabe (Sauerstoffbedarf bei FiO2 ≥ 30 % und/oder mod. Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 5)
  • Atemunterstützung mit nicht-invasivem CPAP zum Zeitpunkt der Surfactant-Verabreichung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 26+0 Wochen
  • Frühgeborene mit Fehlbildungen der Atemwege
  • Klinische Entscheidung zur Intubation / Surfactantapplikation über Endotrachealtubus z.B. wegen Atemwegsstörung
  • (Fehlende Zustimmung der Eltern)
  • (Behandelnder Arzt wird nicht vom Studienleiter delegiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Surfactant-Gabe erfolgt über Videolaryngoskopie und die Applikationshilfe Neofact bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom und Atemwegsunterstützung mit CPAP. Alveofact wird als Tensid in seiner Standarddosierung von 100 mg/kg verwendet
Die Neofact Applikationshilfe ist eine speziell für das LISA-Verfahren entwickelte Führung eines weichen Katheters und ersetzt die Magill-Zange. Katheter (3,5 Fr.) und Führung sind bereits kombiniert und zusammen steril verpackt. Die Katheterspitze ist schwarz markiert (1cm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Bewerbungshilfe Neofact
Zeitfenster: Verabreichung von Tensid + 30 Minuten

Die Durchführbarkeit wird definiert als eine korrekte intratracheale Position des Katheters (visuell kontrolliert per Videolaryngoskop) ODER die Reaktionsfähigkeit des Kindes auf die Surfactant-Verabreichung (definiert als Abnahme des Anteils an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von mindestens 0,05 innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung). OR FiO2-Senkung auf 0,21 bei gleichzeitiger Verbesserung des modifizierten Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 innerhalb von 30 Minuten nach Applikation) ohne Umstellung auf ein konventionelles LISA-Verfahren

RSS in der modifizierten Version von McAdams RM et al. Der RSS besteht aus 5 Kategorien, die die Atemarbeit des Kindes in einem Bereich von 0 bis 2 in jeder Kategorie bewerten. Daraus ergibt sich ein Gesamtscore von 0 bis 10, wobei 0 ein gesundes Neugeborenes ohne erhöhte Atemarbeit und 10 ein Neugeborenes mit maximaler Atemnot definiert.

Verabreichung von Tensid + 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Surfactant-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
Gemessene Zeit vom Beginn des erstmaligen Einführens des Laryngoskops (Plattenspitze passiert die Lippen) bis zum Entfernen der Applikationshilfe Neofact (Neofact-Spitze passiert die Lippen).
bis zu 20 Minuten
Dauer der Laryngoskopie
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Gemessene Zeit vom Beginn des erstmaligen Einführens des Laryngoskops (Plattenspitze passiert die Lippen) bis zum Entfernen des Laryngoskops (Plattenspitze passiert die Lippen).
bis zu 15 Minuten
Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung
Anzahl der Neugeborenen, die im Beobachtungszeitraum von 48 Stunden nach Surfactant-Gabe intubiert und mechanisch beatmet werden müssen
48 Stunden nach Verabreichung
Anzahl der Versuche, die für die korrekte Anwendung benötigt werden
Zeitfenster: während des Bewerbungsverfahrens
zu beurteilen, wie gut die Handhabung der Applikationshilfe sein wird
während des Bewerbungsverfahrens
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: während des Bewerbungsverfahrens
Anzahl der Abnahmen der Sauerstoffsättigung (< 80 % SpO2), Bradykardie (< 80/min), Tachykardie (> 200/min), arterielle Hypo- (mittelarterieller Blutdruck < Gestationsalter (GA)) oder Hypertonie (mittelarterielles Blut Druck > GA + 20), Auftreten und/oder Schweregrad von Husten, Würgen, Apnoe und Laryngospasmus während des Eingriffs
während des Bewerbungsverfahrens
Kolonisation der Katheterspitze
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
Name der Keime und deren Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) auf der Katheterspitze platziert. Um zu beurteilen, ob ein Kontaminationsrisiko besteht
bis zu 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Surfactant-Defizienz-Syndrom bei Neugeborenen

Klinische Studien zur Noofact-Anwendungshilfe

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