- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086095
Machbarkeitsstudie - Neofact
Machbarkeitsstudie - Neofact Machbarkeitsstudie der Applikationshilfe Neofact (ehemals: QuickSF) in der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom.
Für die Therapie des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen gibt es mehrere etablierte Optionen. Ein wichtiger therapeutischer Aspekt ist die tracheale Verabreichung von exogenem Surfactant in die Lunge des Kindes.
In den letzten Jahren wurden mehrere Verfahren entwickelt. Die Verfahren unterscheiden sich im gewählten Beatmungsmodus (Intubation mit mechanischer Beatmung vs. CPAP-gestützte Spontanatmung) und in der technischen Durchführung der Surfactantapplikation (via Endotrachealtubus, Endotrachealkatheter oder Verneblung) .
Bei der Auswahl der Beatmungstechnik zeichnet sich ein Trend zur weniger invasiven Atemunterstützung durch CPAP ab. Während dies einerseits die Komplikationsrate erhöhen kann (d.h. Pneumothorax), zeigt es einen viel geringeren Sauerstoffbedarf und einen kürzeren Bedarf an mechanischer Beatmung auf der anderen Seite.
Bei der Auswahl der Verabreichungstechnik wurden immer wieder verschiedene Methoden entwickelt, um die Surfactant-Gabe an die CPAP-Therapie anzupassen. In dieser Studie wird eine neu entwickelte und in der Europäischen Gemeinschaft nun zertifizierte (CE-Kennzeichnung) Applikationshilfe (Neofact) erstmals an Frühgeborenen getestet, um die Machbarkeit zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70176
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit Atemnotsyndrom und Notwendigkeit einer Surfactant-Gabe (Sauerstoffbedarf bei FiO2 ≥ 30 % und/oder mod. Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 5)
- Atemunterstützung mit nicht-invasivem CPAP zum Zeitpunkt der Surfactant-Verabreichung
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 26+0 Wochen
- Frühgeborene mit Fehlbildungen der Atemwege
- Klinische Entscheidung zur Intubation / Surfactantapplikation über Endotrachealtubus z.B. wegen Atemwegsstörung
- (Fehlende Zustimmung der Eltern)
- (Behandelnder Arzt wird nicht vom Studienleiter delegiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Surfactant-Gabe erfolgt über Videolaryngoskopie und die Applikationshilfe Neofact bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom und Atemwegsunterstützung mit CPAP.
Alveofact wird als Tensid in seiner Standarddosierung von 100 mg/kg verwendet
|
Die Neofact Applikationshilfe ist eine speziell für das LISA-Verfahren entwickelte Führung eines weichen Katheters und ersetzt die Magill-Zange.
Katheter (3,5 Fr.) und Führung sind bereits kombiniert und zusammen steril verpackt.
Die Katheterspitze ist schwarz markiert (1cm).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Bewerbungshilfe Neofact
Zeitfenster: Verabreichung von Tensid + 30 Minuten
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Die Durchführbarkeit wird definiert als eine korrekte intratracheale Position des Katheters (visuell kontrolliert per Videolaryngoskop) ODER die Reaktionsfähigkeit des Kindes auf die Surfactant-Verabreichung (definiert als Abnahme des Anteils an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von mindestens 0,05 innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung). OR FiO2-Senkung auf 0,21 bei gleichzeitiger Verbesserung des modifizierten Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 innerhalb von 30 Minuten nach Applikation) ohne Umstellung auf ein konventionelles LISA-Verfahren RSS in der modifizierten Version von McAdams RM et al. Der RSS besteht aus 5 Kategorien, die die Atemarbeit des Kindes in einem Bereich von 0 bis 2 in jeder Kategorie bewerten. Daraus ergibt sich ein Gesamtscore von 0 bis 10, wobei 0 ein gesundes Neugeborenes ohne erhöhte Atemarbeit und 10 ein Neugeborenes mit maximaler Atemnot definiert. |
Verabreichung von Tensid + 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Surfactant-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
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Gemessene Zeit vom Beginn des erstmaligen Einführens des Laryngoskops (Plattenspitze passiert die Lippen) bis zum Entfernen der Applikationshilfe Neofact (Neofact-Spitze passiert die Lippen).
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bis zu 20 Minuten
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Dauer der Laryngoskopie
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
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Gemessene Zeit vom Beginn des erstmaligen Einführens des Laryngoskops (Plattenspitze passiert die Lippen) bis zum Entfernen des Laryngoskops (Plattenspitze passiert die Lippen).
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bis zu 15 Minuten
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Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung
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Anzahl der Neugeborenen, die im Beobachtungszeitraum von 48 Stunden nach Surfactant-Gabe intubiert und mechanisch beatmet werden müssen
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48 Stunden nach Verabreichung
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Anzahl der Versuche, die für die korrekte Anwendung benötigt werden
Zeitfenster: während des Bewerbungsverfahrens
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zu beurteilen, wie gut die Handhabung der Applikationshilfe sein wird
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während des Bewerbungsverfahrens
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: während des Bewerbungsverfahrens
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Anzahl der Abnahmen der Sauerstoffsättigung (< 80 % SpO2), Bradykardie (< 80/min), Tachykardie (> 200/min), arterielle Hypo- (mittelarterieller Blutdruck < Gestationsalter (GA)) oder Hypertonie (mittelarterielles Blut Druck > GA + 20), Auftreten und/oder Schweregrad von Husten, Würgen, Apnoe und Laryngospasmus während des Eingriffs
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während des Bewerbungsverfahrens
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Kolonisation der Katheterspitze
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
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Name der Keime und deren Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) auf der Katheterspitze platziert.
Um zu beurteilen, ob ein Kontaminationsrisiko besteht
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bis zu 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Dani C, Bertini G, Pezzati M, Cecchi A, Caviglioli C, Rubaltelli FF. Early extubation and nasal continuous positive airway pressure after surfactant treatment for respiratory distress syndrome among preterm infants <30 weeks' gestation. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e560-3. doi: 10.1542/peds.113.6.e560.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Maiwald CA, Neuberger P, Vochem M, Poets C. QuickSF: A New Technique in Surfactant Administration. Neonatology. 2017;111(3):211-213. doi: 10.1159/000450823. Epub 2016 Nov 15.
- McAdams RM, Hedstrom AB, DiBlasi RM, Mant JE, Nyonyintono J, Otai CD, Lester DA, Batra M. Implementation of Bubble CPAP in a Rural Ugandan Neonatal ICU. Respir Care. 2015 Mar;60(3):437-45. doi: 10.4187/respcare.03438. Epub 2014 Nov 11.
- Maiwald CA, Dick J, Marschal M, Gille C, Franz AR, Poets CF. Microbiological analyses of nasally guided catheters after less invasive surfactant administration - a pilot study. BMC Pediatr. 2020 May 19;20(1):234. doi: 10.1186/s12887-020-02147-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
Andere Studien-ID-Nummern
- feasibility study - Neofact
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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ASST Fatebenefratelli SaccoZurückgezogenAtemnotsyndrom | Surfactant-Defizienz-Syndrom bei Neugeborenen | Nahinfrarotspektroskopie
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University of ZurichRekrutierungSchmerzen | Betonen | Säugling, Frühchen, Krankheiten | Atemnotsyndrom | Surfactant-Defizienz-Syndrom bei NeugeborenenSchweiz
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Sharp HealthCareUniversity of California, Irvine; Loma Linda University; Sharp Mary Birch Hospital...Aktiv, nicht rekrutierendAtemnotsyndrom | Surfactant-Defizienz-Syndrom bei Neugeborenen | Vorzeitige LungenVereinigte Staaten
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Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungSurfactant-Defizienz-Syndrom bei Neugeborenen | Atemnotsyndrom bei FrühgeborenenDänemark
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Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University Hospital und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAtemnotsyndrom, Neugeborenes | Bronchopulmonale Dysplasie | Surfactant-Defizienz-Syndrom bei NeugeborenenDänemark
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