Relativní orální biologická dostupnost GABA z rajčat
17. ledna 2020 aktualizováno: Wageningen University
Plazmakinetika GABA z rajčat ve srovnání s GABA z doplňku po jednorázovém perorálním podání u zdravých mladých mužů
V této čtyřcestné zkřížené studii bude stanoven plazmakinetický profil GABA z rajčat ve srovnání s doplňkem kyseliny gama-aminomáselné (GABA) u zdravých mladých mužů.
Dále budou stanoveny plazmakinetické profily glutamátu z doplňku a z rajčat a také účinky glutamátu z rajčat a doplňku na plazmatické hladiny GABA.
Tato studie proto poskytne informace o vlivu potravinové matrice na plazmatickou kinetiku GABA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 28 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2
- Věk je mezi 18 a 28 lety
- Dobrý celkový zdravotní stav
- mužský
- Žíly vhodné pro odběr krve
- Umět mluvit holandsky
Kritéria vyloučení:
- V současné době trpí nemocí včetně duševních poruch
- Měl jakékoli gastrointestinální onemocnění/onemocnění během 3 měsíců před intervencí
- Hladina hemoglobinu (Hb) < 8,5 mmol/l
- Užil léky dva měsíce před a/nebo během intervence. Příležitostné užívání NSAID nebo paracetamolu (v průměru < jednou týdně) je povoleno.
- Hlášený váhový úbytek nebo váhový přírůstek > 2 kg za měsíc před intervencí
- Užívání doplňků stravy 3 týdny před zákrokem nebo během něj.
- Alergický na produkty, které jsou poskytovány jako součást standardizované stravy
- Neochota konzumovat produkty, které jsou součástí standardizované stravy
- Alergický na rajčata
- (Historie) zneužívání drog, v tomto případě užívání rekreačních drog >1 x za měsíc
- Kouření
- Spotřeba alkoholu > 10 standardizovaných sklenic týdně.
- Není schopen zdržet se konzumace alkoholu 2 dny před každým testovacím dnem
- Nedávné nebo plánované darování krve (< 3 měsíce před prvním dnem studie nebo během intervence)
- Pracovníci Wageningen University, oddělení lidské výživy a zdraví,
- V současné době se účastní jiného výzkumu nebo se účastnil jiné studie do 1 měsíce od intervence nebo do 3 měsíců, pokud byly použity invazivní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rajče
Jednorázové perorální podání
|
Maximálně 1 kilogram protlakových rajčat obsahujících 1 gram GABA.
|
|
Experimentální: Doplněk GABA
Jednorázové perorální podání
|
1 gram GABA rozpuštěný ve vodě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Glutamátový doplněk
Jednorázové perorální podání
|
Maximálně 8 gramů glutamátu, upraveného na množství glutamátu podávaného v rajčatovém rameni.
Rozpuštěný ve vodě.
|
|
Žádný zásah: Placebo
Jednorázové perorální podání, stejný objem vody, jaký je distribuován do ostatních ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC ) křivek plazmy-čas GABA
Časové okno: 6 měsíců
|
Po příjmu doplňku GABA a rajčat.
|
6 měsíců
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) křivek GABA v plazmě-čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Po příjmu doplňku GABA a rajčat.
|
6 měsíců
|
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) křivek GABA v plazmě-čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Po příjmu doplňku GABA a rajčat.
|
6 měsíců
|
|
Poločas (T1/2) křivek plazmy-čas GABA
Časové okno: 6 měsíců
|
Po příjmu doplňku GABA a rajčat.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) křivek plazmy-čas glutamátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Po příjmu glutamátového doplňku a rajčat
|
6 měsíců
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) křivek glutamátu v plazmě-čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Po příjmu glutamátového doplňku a rajčat
|
6 měsíců
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) křivek plazmy-čas glutamátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Po příjmu glutamátového doplňku a rajčat
|
6 měsíců
|
|
Poločas (T1/2) křivek plazmatického času glutamátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Po příjmu glutamátového doplňku a rajčat
|
6 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) AUC křivek GABA v plazmě-čas v reakci na doplněk glutamátu.
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude porovnáno s plazmatickými časovými křivkami GABA po příjmu rajčat.
|
6 měsíců
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) křivek GABA v plazmě v závislosti na doplnění glutamátu.
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude porovnáno s plazmatickými časovými křivkami GABA po příjmu rajčat.
|
6 měsíců
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) křivek GABA v plazmě v závislosti na glutamátovém doplňku.
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude porovnáno s plazmatickými časovými křivkami GABA po příjmu rajčat.
|
6 měsíců
|
|
Poločas (T1/2) křivek GABA-čas v plazmě v reakci na doplněk glutamátu.
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude porovnáno s plazmatickými časovými křivkami GABA po příjmu rajčat.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .