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Relative orale Bioverfügbarkeit von GABA aus Tomaten

17. Januar 2020 aktualisiert von: Wageningen University

Plasmakinetik von GABA aus Tomaten im Vergleich zu GABA aus einem Nahrungsergänzungsmittel nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden jungen Männern

In dieser vierfachen Crossover-Studie wird ein plasmakinetisches Profil von GABA aus Tomaten im Vergleich zu einer Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Ergänzung bei gesunden jungen Männern erstellt. Darüber hinaus werden plasmakinetische Profile von Glutamat aus einem Supplement und aus Tomaten sowie die Auswirkungen von Glutamat aus Tomaten und einem Supplement auf die GABA-Plasmaspiegel bestimmt. Diese Studie wird daher Informationen über die Wirkung einer Lebensmittelmatrix auf die GABA-Plasmakinetik liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 28 Jahren
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Männlich
  • Zur Blutentnahme geeignete Venen
  • Niederländisch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Leidet derzeit an einer Krankheit, einschließlich psychischer Störungen
  • Hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Eingriff irgendwelche Magen-Darm-Beschwerden/Erkrankungen
  • Hämoglobin (Hb)-Spiegel < 8,5 mmol/l
  • Hat in den zwei Monaten vor und/oder während des Eingriffs Medikamente eingenommen. Die gelegentliche Anwendung von NSAIDs oder Paracetamol (im Durchschnitt < einmal pro Woche) ist erlaubt.
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 2 kg im Monat vor dem Eingriff
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, 3 Wochen vor oder während des Eingriffs.
  • Allergisch gegen Produkte, die im Rahmen der standardisierten Ernährung angeboten werden
  • Nicht bereit, die Produkte zu konsumieren, die Teil der standardisierten Ernährung sind
  • Allergisch gegen Tomaten
  • (Vorgeschichte von) Drogenmissbrauch, in diesem Fall bedeutet dies > 1 x pro Monat Konsum von Freizeitdrogen
  • Rauchen
  • Alkoholkonsum von >10 standardisierten Gläsern pro Woche.
  • Kann 2 Tage vor jedem Testtag nicht auf Alkoholkonsum verzichten
  • Aktuelle oder geplante Blutspende (<3 Monate vor dem ersten Studientag oder während der Intervention)
  • Personal der Universität Wageningen, Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit,
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff oder innerhalb von 3 Monaten, wenn invasive Verfahren verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tomate
Einmalige orale Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Tomate
Maximal 1 Kilo pürierte Tomaten, die 1 Gramm GABA enthalten.
Experimental: GABA-Ergänzung
Einmalige orale Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: GABA-Ergänzung
1 Gramm GABA in Wasser gelöst.
Andere Namen:
  • Gamma-Aminobuttersäure
Experimental: Glutamat-Ergänzung
Einmalige orale Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamat-Ergänzung
Maximal 8 Gramm Glutamat, angepasst an die Glutamatmenge im Tomatenarm. In Wasser gelöst.
Kein Eingriff: Placebo
Einmalige orale Verabreichung, gleiche Wassermenge, die auf die anderen Arme verteilt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der Plasma-Zeit-Kurven von GABA
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines GABA-Supplements und Tomaten.
6 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Plasma-Zeit-Kurven von GABA
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines GABA-Supplements und Tomaten.
6 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Plasma-Zeit-Kurven von GABA
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines GABA-Supplements und Tomaten.
6 Monate
Halbwertszeit (T1/2) der Plasma-Zeit-Kurven von GABA
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines GABA-Supplements und Tomaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Plasma-Zeit-Kurven von Glutamat
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines Glutamatpräparats und Tomaten
6 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Plasma-Zeit-Kurven von Glutamat
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines Glutamatpräparats und Tomaten
6 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Plasma-Zeit-Kurven von Glutamat
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines Glutamatpräparats und Tomaten
6 Monate
Halbwertszeit (T1/2) von Plasma-Zeit-Kurven von Glutamat
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines Glutamatpräparats und Tomaten
6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) AUC der Plasma-Zeit-Kurven von GABA als Reaktion auf eine Glutamat-Ergänzung.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit den Plasmazeitkurven von GABA nach der Einnahme von Tomaten verglichen.
6 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Plasma-Zeit-Kurven von GABA als Reaktion auf eine Glutamat-Ergänzung.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit den Plasmazeitkurven von GABA nach der Einnahme von Tomaten verglichen.
6 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Plasma-Zeit-Kurven von GABA als Reaktion auf eine Glutamat-Ergänzung.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit den Plasmazeitkurven von GABA nach der Einnahme von Tomaten verglichen.
6 Monate
Halbwertszeit (T1/2) von Plasma-Zeit-Kurven von GABA als Reaktion auf eine Glutamat-Ergänzung.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit den Plasmazeitkurven von GABA nach der Einnahme von Tomaten verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Nunhems
Agrico Research
Avebe

Ermittler

  • Hauptermittler: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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