Biodisponibilità orale relativa del GABA dai pomodori
17 gennaio 2020 aggiornato da: Wageningen University
Plasmakinetics di GABA da pomodori rispetto al GABA da un supplemento, dopo una singola somministrazione orale in giovani sani
In questo studio incrociato a quattro vie, verrà stabilito un profilo plasmacinetico del GABA dei pomodori rispetto a un integratore di acido gamma-aminobutirrico (GABA) in giovani uomini sani.
Inoltre, saranno determinati i profili plasmacinetici del glutammato da un integratore e dai pomodori, nonché gli effetti del glutammato dei pomodori e di un integratore sui livelli plasmatici di GABA.
Questo studio fornirà quindi informazioni sull'effetto di una matrice alimentare sulla plasmacinetica del GABA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wageningen, Olanda
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 28 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18,5 e 25 kg/m2
- L'età è compresa tra i 18 ei 28 anni
- Buona salute generale
- Maschio
- Vene adatte per il prelievo di sangue
- In grado di parlare olandese
Criteri di esclusione:
- Attualmente soffre di una malattia che include disturbi mentali
- Ha avuto qualsiasi condizione / malattia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti l'intervento
- Livello di emoglobina (Hb) < 8,5 mmol/L
- Ha usato farmaci nei due mesi precedenti e/o durante l'intervento. È consentito l'uso occasionale di FANS o paracetamolo (<una volta alla settimana in media).
- Riportata perdita di peso o aumento di peso > 2 kg nel mese precedente l'intervento
- Uso di integratori alimentari, 3 settimane prima o durante l'intervento.
- Allergia ai prodotti forniti come parte della dieta standardizzata
- Riluttanza a consumare i prodotti che fanno parte della dieta standardizzata
- Allergico ai pomodori
- (Storia di) abuso di droghe, in questo caso significa > 1 volta al mese uso di droghe ricreative
- Fumare
- Consumo di alcol >10 bicchieri standardizzati a settimana.
- Non in grado di astenersi dal consumo di alcol 2 giorni prima di ogni giorno di test
- Donazione di sangue recente o pianificata (<3 mesi prima del primo giorno di studio o durante l'intervento)
- Personale dell'Università di Wageningen, dipartimento di nutrizione umana e salute,
- Partecipa attualmente ad altre ricerche o partecipava a un altro studio entro 1 mese dall'intervento o entro 3 mesi se sono state utilizzate procedure invasive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pomodoro
Singola somministrazione orale
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Un massimo di 1 chilo di passata di pomodoro, contenente 1 grammo di GABA.
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Sperimentale: Supplemento GABA
Singola somministrazione orale
|
1 grammo di GABA sciolto in acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Integratore di glutammato
Singola somministrazione orale
|
Un massimo di 8 grammi di glutammato, adattato alla quantità di glutammato fornita nel braccio del pomodoro.
Sciolto in acqua.
|
|
Nessun intervento: Placebo
Singola somministrazione orale, stesso volume d'acqua distribuito negli altri bracci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) delle curve plasma-tempo del GABA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo l'assunzione di un integratore di GABA e pomodori.
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6 mesi
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) delle curve plasma-tempo del GABA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dopo l'assunzione di un integratore di GABA e pomodori.
|
6 mesi
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Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) delle curve plasma-tempo del GABA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dopo l'assunzione di un integratore di GABA e pomodori.
|
6 mesi
|
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Emivita (T1/2) delle curve plasma-tempo del GABA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dopo l'assunzione di un integratore di GABA e pomodori.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) delle curve plasma-tempo del glutammato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dopo l'assunzione di un integratore di glutammato e pomodori
|
6 mesi
|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) delle curve plasma-tempo del glutammato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dopo l'assunzione di un integratore di glutammato e pomodori
|
6 mesi
|
|
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) delle curve plasma-tempo del glutammato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dopo l'assunzione di un integratore di glutammato e pomodori
|
6 mesi
|
|
Emivita (T1/2) delle curve plasma-tempo del glutammato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dopo l'assunzione di un integratore di glutammato e pomodori
|
6 mesi
|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) AUC delle curve plasma-tempo del GABA in risposta a un supplemento di glutammato.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo sarà confrontato con le curve temporali plasmatiche del GABA dopo l'assunzione di pomodoro.
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6 mesi
|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) delle curve plasma-tempo del GABA in risposta a un supplemento di glutammato.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo sarà confrontato con le curve temporali plasmatiche del GABA dopo l'assunzione di pomodoro.
|
6 mesi
|
|
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) delle curve plasma-tempo di GABA in risposta a un supplemento di glutammato.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo sarà confrontato con le curve temporali plasmatiche del GABA dopo l'assunzione di pomodoro.
|
6 mesi
|
|
Emivita (T1/2) delle curve plasma-tempo del GABA in risposta a un supplemento di glutammato.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo sarà confrontato con le curve temporali plasmatiche del GABA dopo l'assunzione di pomodoro.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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