Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ oral biotilgængelighed af GABA fra tomater

17. januar 2020 opdateret af: Wageningen University

Plasmakinetik af GABA fra tomater sammenlignet med GABA fra et tilskud efter en enkelt oral administration hos raske unge mænd

I denne fire-vejs crossover-undersøgelse vil der blive etableret en plasmakinetisk profil af GABA fra tomater sammenlignet med et gamma-aminosmørsyre (GABA) tilskud hos raske unge mænd. Derudover vil en plasmakinetisk profil af glutamat fra et tilskud og fra tomater samt virkningerne af glutamat fra tomater og et tilskud på GABA plasmaniveauerne blive bestemt. Denne undersøgelse vil derfor give information om effekten af ​​en fødevarematrix på GABA plasmakinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2
  • Alder er mellem 18 og 28 år
  • Godt generelt helbred
  • Han
  • Vener egnet til blodprøvetagning
  • Kan tale hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Lider i øjeblikket af en sygdom, herunder psykiske lidelser
  • Har haft nogen mave-tarmtilstand/sygdom inden for de 3 måneder forud for interventionen
  • Hæmoglobin (Hb) niveau < 8,5 mmol/L
  • Har brugt medicin i de to måneder før og/eller under indgrebet. Lejlighedsvis brug af NSAID eller paracetamol (<en gang om ugen i gennemsnit) er tilladt.
  • Rapporteret vægttab eller vægtøgning på > 2 kg i måneden før interventionen
  • Brug af kosttilskud, 3 uger før- eller under interventionen.
  • Allergisk over for produkter, der leveres som en del af den standardiserede kost
  • Uvillig til at indtage de produkter, der er en del af den standardiserede kost
  • Allergisk over for tomater
  • (Historie om) stofmisbrug, i dette tilfælde betyder >1 x om måneden brug af rekreative stoffer
  • Rygning
  • Alkoholforbrug på >10 standardiserede glas om ugen.
  • Ikke i stand til at afholde sig fra alkoholindtagelse 2 dage før hver testdag
  • Nylig eller planlagt bloddonation (<3 måneder før første undersøgelsesdag eller under intervention)
  • Personale fra Wageningen University, afdelingen for Human Ernæring og Sundhed,
  • Deltager i øjeblikket i anden forskning eller deltog i en anden undersøgelse inden for 1 måned efter interventionen eller inden for 3 måneder, hvis der blev brugt invasive procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tomat
Enkel oral administration
Kosttilskud: Tomat
Maksimalt 1 kilo purerede tomater, indeholdende 1 gram GABA.
Eksperimentel: GABA supplement
Enkel oral administration
Kosttilskud: GABA supplement
1 gram GABA opløst i vand.
Andre navne:
  • Gamma-aminosmørsyre
Eksperimentel: Glutamattilskud
Enkel oral administration
Kosttilskud: Glutamattilskud
Maksimalt 8 gram glutamat, justeret til mængden af ​​glutamat givet i tomatarmen. Opløst i vand.
Ingen indgriben: Placebo
Enkelt oral administration, samme mængde vand, som fordeles i de andre arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) af plasma-tid kurver for GABA
Tidsramme: 6 måneder
Efter indtagelse af et GABA-tilskud og tomater.
6 måneder
Peak Plasma Concentration (Cmax) af plasma-tidskurver for GABA
Tidsramme: 6 måneder
Efter indtagelse af et GABA-tilskud og tomater.
6 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af plasmatidskurver for GABA
Tidsramme: 6 måneder
Efter indtagelse af et GABA-tilskud og tomater.
6 måneder
Halveringstid (T1/2) af plasma-tid kurver for GABA
Tidsramme: 6 måneder
Efter indtagelse af et GABA-tilskud og tomater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) af plasma-tid kurver for glutamat
Tidsramme: 6 måneder
Efter indtagelse af et glutamattilskud og tomater
6 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af plasmatidskurver for glutamat
Tidsramme: 6 måneder
Efter indtagelse af et glutamattilskud og tomater
6 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af plasmatidskurver for glutamat
Tidsramme: 6 måneder
Efter indtagelse af et glutamattilskud og tomater
6 måneder
Halveringstid (T1/2) af plasma-tid kurver for glutamat
Tidsramme: 6 måneder
Efter indtagelse af et glutamattilskud og tomater
6 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) AUC for plasmatidskurverne for GABA som svar på et glutamattilskud.
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive sammenlignet med plasmatidskurverne for GABA efter tomatindtagelse.
6 måneder
Peak Plasma Concentration (Cmax) af plasma-tid kurver for GABA som svar på et glutamattilskud.
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive sammenlignet med plasmatidskurverne for GABA efter tomatindtagelse.
6 måneder
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) af plasma-tidskurver for GABA som svar på et glutamattilskud.
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive sammenlignet med plasmatidskurverne for GABA efter tomatindtagelse.
6 måneder
Halveringstid (T1/2) af plasma-tid kurver for GABA som svar på et glutamattilskud.
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive sammenlignet med plasmatidskurverne for GABA efter tomatindtagelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Nunhems
Agrico Research
Avebe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GABA Plasmakinetik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner