Relativ oral biotilgjengelighet av GABA fra tomater
17. januar 2020 oppdatert av: Wageningen University
Plasmakinetikk av GABA fra tomater sammenlignet med GABA fra et supplement, etter en enkelt oral administrering hos friske unge menn
I denne fireveis crossover-studien vil en plasmakinetisk profil av GABA fra tomater sammenlignet med et gamma-aminosmørsyre (GABA)-tilskudd hos friske unge menn bli etablert.
I tillegg vil en plasmakinetisk profil av glutamat fra et supplement og fra tomater samt effekten av glutamat fra tomater og et supplement på GABA-plasmanivåene bli bestemt.
Denne studien vil derfor gi informasjon om effekten av en matmatrise på GABA plasmakinetikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 28 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2
- Alder er mellom 18 og 28 år
- God generell helse
- Mann
- Vener egnet for blodprøvetaking
- Kan snakke nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- Lider for tiden av en sykdom inkludert psykiske lidelser
- Har hatt noen gastrointestinal tilstand/sykdom innen 3 måneder før intervensjonen
- Hemoglobin (Hb) nivå < 8,5 mmol/L
- Har brukt medisiner de to månedene før og/eller under intervensjonen. Sporadisk bruk av NSAIDs eller paracetamol (<en gang i uken i gjennomsnitt) er tillatt.
- Rapportert vekttap eller vektøkning på > 2 kg i måneden før intervensjonen
- Bruk av kosttilskudd, 3 uker før- eller under intervensjonen.
- Allergisk mot produkter som leveres som en del av det standardiserte kostholdet
- Uvillig til å konsumere produktene som er en del av det standardiserte kostholdet
- Allergisk mot tomater
- (Historie om) rusmisbruk, i dette tilfellet betyr >1 x per måned bruk av rekreasjonsmedisiner
- Røyking
- Alkoholforbruk på >10 standardiserte glass per uke.
- Kan ikke avstå fra alkoholbruk 2 dager før hver testdag
- Nylig eller planlagt bloddonasjon (<3 måneder før første studiedag eller under intervensjon)
- Personell ved Wageningen University, avdeling for menneskelig ernæring og helse,
- Deltar for tiden i annen forskning eller deltok i en annen studie innen 1 måned etter intervensjonen eller innen 3 måneder hvis invasive prosedyrer ble brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tomat
Enkel oral administrering
|
Maksimalt 1 kilo purerte tomater, inneholdende 1 gram GABA.
|
|
Eksperimentell: GABA supplement
Enkel oral administrering
|
1 gram GABA oppløst i vann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glutamattilskudd
Enkel oral administrering
|
Maksimalt 8 gram glutamat, justert til mengden glutamat gitt i tomatarmen.
Oppløst i vann.
|
|
Ingen inngripen: Placebo
Enkel oral administrering, samme volum vann som fordeles i de andre armene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC ) for plasmatidskurvene for GABA
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter inntak av et GABA-tilskudd og tomater.
|
6 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av plasmatidskurver for GABA
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter inntak av et GABA-tilskudd og tomater.
|
6 måneder
|
|
Tid til toppplasmakonsentrasjon (Tmax) av plasmatidskurver for GABA
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter inntak av et GABA-tilskudd og tomater.
|
6 måneder
|
|
Halveringstid (T1/2) for plasmatidskurver for GABA
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter inntak av et GABA-tilskudd og tomater.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) for plasma-tid kurver for glutamat
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter inntak av et glutamattilskudd og tomater
|
6 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av plasmatidskurver for glutamat
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter inntak av et glutamattilskudd og tomater
|
6 måneder
|
|
Tid til topp plasmakonsentrasjon (Tmax) av plasmatidskurver for glutamat
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter inntak av et glutamattilskudd og tomater
|
6 måneder
|
|
Halveringstid (T1/2) for plasmatidskurver for glutamat
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter inntak av et glutamattilskudd og tomater
|
6 måneder
|
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) AUC for plasmatidskurver for GABA som respons på et glutamattilskudd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli sammenlignet med plasmatidskurvene til GABA etter tomatinntak.
|
6 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av plasmatidskurver for GABA som respons på et glutamattilskudd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli sammenlignet med plasmatidskurvene til GABA etter tomatinntak.
|
6 måneder
|
|
Tid til topp plasmakonsentrasjon (Tmax) av plasmatidskurver for GABA som svar på et glutamattilskudd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli sammenlignet med plasmatidskurvene til GABA etter tomatinntak.
|
6 måneder
|
|
Halveringstid (T1/2) av plasmatidskurver for GABA som respons på et glutamattilskudd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli sammenlignet med plasmatidskurvene til GABA etter tomatinntak.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .