Biodisponibilidad oral relativa de GABA de tomates
17 de enero de 2020 actualizado por: Wageningen University
Plasmacinética de GABA de tomates en comparación con GABA de un suplemento, después de una sola administración oral en hombres jóvenes sanos
En este estudio cruzado de cuatro vías, se establecerá un perfil plasmacinético de GABA de tomates en comparación con un suplemento de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en hombres jóvenes sanos.
Además, se determinarán los perfiles plasmacinéticos de glutamato de un suplemento y de tomates, así como los efectos del glutamato de tomates y un suplemento en los niveles plasmáticos de GABA.
Por lo tanto, este estudio proporcionará información sobre el efecto de una matriz alimentaria en la plasmacinética de GABA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wageningen, Países Bajos
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 25 kg/m2
- La edad es entre 18 y 28 años.
- buena salud general
- Masculino
- Venas adecuadas para la toma de muestras de sangre
- Capaz de hablar holandés
Criterio de exclusión:
- Padece actualmente una enfermedad que incluye trastornos mentales.
- Ha tenido alguna afección/enfermedad gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la intervención
- Nivel de hemoglobina (Hb) < 8,5 mmol/L
- Ha consumido medicación en los dos meses previos y/o durante la intervención. Se permite el uso ocasional de AINE o paracetamol (<una vez por semana en promedio).
- Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 2 kg en el mes anterior a la intervención
- Uso de suplementos dietéticos, 3 semanas antes o durante la intervención.
- Alérgico a los productos que se proporcionan como parte de la dieta estandarizada.
- Renuencia a consumir los productos que forman parte de la dieta estandarizada
- Alérgico a los tomates
- (Historial de) abuso de drogas, en este caso significa >1 vez por mes uso de drogas recreativas
- De fumar
- Consumo de alcohol > 10 vasos estandarizados por semana.
- No poder abstenerse de consumir alcohol 2 días antes de cada día de prueba
- Donación de sangre reciente o planificada (menos de 3 meses antes del primer día del estudio o durante la intervención)
- Personal de la Universidad de Wageningen, departamento de Nutrición y Salud Humana,
- Actualmente participando en otra investigación o estuvo participando en otro estudio dentro de 1 mes de la intervención o dentro de 3 meses si se usaron procedimientos invasivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomate
Administración oral única
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Un máximo de 1 kilo de tomates en puré, con un contenido de 1 gramo de GABA.
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Experimental: Suplemento GABA
Administración oral única
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1 gramo de GABA disuelto en agua.
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de glutamato
Administración oral única
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Un máximo de 8 gramos de glutamato, ajustado a la cantidad de glutamato administrada en el brazo de tomate.
Disuelto en agua.
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Sin intervención: Placebo
Administración oral única, mismo volumen de agua que se distribuye en los otros brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de las curvas plasma-tiempo de GABA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Después de la ingesta de un suplemento de GABA y tomates.
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6 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de las curvas de plasma-tiempo de GABA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de la ingesta de un suplemento de GABA y tomates.
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6 meses
|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de las curvas de plasma-tiempo de GABA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de la ingesta de un suplemento de GABA y tomates.
|
6 meses
|
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Semivida (T1/2) de las curvas plasma-tiempo de GABA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Después de la ingesta de un suplemento de GABA y tomates.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de las curvas plasma-tiempo de glutamato
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Después de la ingesta de un suplemento de glutamato y tomates
|
6 meses
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|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de las curvas de plasma-tiempo de glutamato
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Después de la ingesta de un suplemento de glutamato y tomates
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de las curvas plasma-tiempo de glutamato
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Después de la ingesta de un suplemento de glutamato y tomates
|
6 meses
|
|
Semivida (T1/2) de las curvas plasma-tiempo del glutamato
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Después de la ingesta de un suplemento de glutamato y tomates
|
6 meses
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) AUC de las curvas plasmáticas-tiempo de GABA en respuesta a un suplemento de glutamato.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se comparará con las curvas de tiempo de plasma de GABA después de la ingesta de tomate.
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6 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de las curvas de plasma-tiempo de GABA en respuesta a un suplemento de glutamato.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se comparará con las curvas de tiempo de plasma de GABA después de la ingesta de tomate.
|
6 meses
|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de las curvas de tiempo-plasma de GABA en respuesta a un suplemento de glutamato.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se comparará con las curvas de tiempo de plasma de GABA después de la ingesta de tomate.
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6 meses
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Vida media (T1/2) de las curvas de plasma-tiempo de GABA en respuesta a un suplemento de glutamato.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se comparará con las curvas de tiempo de plasma de GABA después de la ingesta de tomate.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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