Relatieve orale biologische beschikbaarheid van GABA uit tomaten
17 januari 2020 bijgewerkt door: Wageningen University
Plasmakinetiek van GABA uit tomaten in vergelijking met GABA uit een supplement, na een enkele orale toediening bij gezonde jonge mannen
In deze viervoudige cross-overstudie zal een plasmakinetisch profiel van GABA uit tomaten worden vastgesteld in vergelijking met een gamma-aminoboterzuur (GABA)-supplement bij gezonde jonge mannen.
Daarnaast zullen plasmakinetische profielen van glutamaat uit een supplement en uit tomaten worden bepaald, evenals de effecten van glutamaat uit tomaten en een supplement op de GABA-plasmaspiegels.
Dit onderzoek zal daarom informatie opleveren over het effect van een voedingsmatrix op de GABA-plasmakinetiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2
- Leeftijd is tussen de 18 en 28 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Mannelijk
- Aders geschikt voor bloedafname
- Nederlands kunnen spreken
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt momenteel aan een ziekte, waaronder psychische stoornissen
- Heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de ingreep een gastro-intestinale aandoening/ziekte gehad
- Hemoglobine (Hb)-waarde < 8,5 mmol/L
- Medicatie heeft gebruikt in de twee maanden voor en/of tijdens de ingreep. Incidenteel gebruik van NSAID's of paracetamol (< gemiddeld 1 keer per week) is toegestaan.
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg in de maand voorafgaand aan de ingreep
- Gebruik van voedingssupplementen, 3 weken voor of tijdens de ingreep.
- Allergisch voor producten die worden verstrekt als onderdeel van het gestandaardiseerde dieet
- Niet bereid om de producten te consumeren die deel uitmaken van het gestandaardiseerde dieet
- Allergisch voor tomaten
- (Geschiedenis van) drugsmisbruik, in dit geval >1 x per maand gebruik van recreatieve drugs
- Roken
- Alcoholgebruik van >10 gestandaardiseerde glazen per week.
- 2 dagen voor elke testdag niet kunnen afzien van alcoholgebruik
- Recente of geplande bloeddonatie (<3 maand voor eerste studiedag of tijdens interventie)
- Personeel van Wageningen Universiteit, afdeling Humane Voeding en Gezondheid,
- Neemt momenteel deel aan ander onderzoek of nam deel aan een ander onderzoek binnen 1 maand na de interventie of binnen 3 maanden indien invasieve procedures werden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tomaat
Eenmalige orale toediening
|
Maximaal 1 kilo gepureerde tomaten, met daarin 1 gram GABA.
|
|
Experimenteel: GABA-supplement
Eenmalige orale toediening
|
1 gram GABA opgelost in water.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Glutamaat supplement
Eenmalige orale toediening
|
Maximaal 8 gram glutamaat, aangepast aan hoeveelheid glutamaat gegeven in de tomatenarm.
Opgelost in water.
|
|
Geen tussenkomst: Placebo
Eenmalige orale toediening, hetzelfde volume water dat in de andere armen wordt verdeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van plasma-tijd-curven van GABA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na inname van een GABA-supplement en tomaten.
|
6 maanden
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van plasma-tijdcurven van GABA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na inname van een GABA-supplement en tomaten.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van plasma-tijdcurven van GABA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na inname van een GABA-supplement en tomaten.
|
6 maanden
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van plasma-tijdcurven van GABA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na inname van een GABA-supplement en tomaten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van plasma-tijdcurven van glutamaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na inname van een glutamaatsupplement en tomaten
|
6 maanden
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van plasma-tijdcurven van glutamaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na inname van een glutamaatsupplement en tomaten
|
6 maanden
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van plasma-tijdcurven van glutamaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na inname van een glutamaatsupplement en tomaten
|
6 maanden
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van plasma-tijdcurven van glutamaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na inname van een glutamaatsupplement en tomaten
|
6 maanden
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) AUC van plasma-tijd-curven van GABA als reactie op een glutamaatsupplement.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden vergeleken met de plasma-tijdcurven van GABA na inname van tomaten.
|
6 maanden
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van plasma-tijdcurven van GABA als reactie op een glutamaatsupplement.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden vergeleken met de plasma-tijdcurven van GABA na inname van tomaten.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van plasma-tijdcurven van GABA als reactie op een glutamaatsupplement.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden vergeleken met de plasma-tijdcurven van GABA na inname van tomaten.
|
6 maanden
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van plasma-tijdcurven van GABA als reactie op een glutamaatsupplement.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden vergeleken met de plasma-tijdcurven van GABA na inname van tomaten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .