Относительная пероральная биодоступность ГАМК из помидоров
17 января 2020 г. обновлено: Wageningen University
Плазмакинетика ГАМК из помидоров по сравнению с ГАМК из добавки после однократного перорального приема у здоровых молодых мужчин
В этом четырехстороннем перекрестном исследовании будет установлен плазмокинетический профиль ГАМК из помидоров по сравнению с добавкой гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) у здоровых молодых мужчин.
Кроме того, будут определены плазмокинетические профили глутамата из добавки и помидоров, а также влияние глутамата из помидоров и добавки на уровни ГАМК в плазме.
Таким образом, это исследование предоставит информацию о влиянии пищевой матрицы на плазмокинетику ГАМК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 28 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
- Возраст от 18 до 28 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Мужской
- Вена, подходящая для забора крови
- Способен говорить по-голландски
Критерий исключения:
- В настоящее время страдает заболеванием, включая психические расстройства
- Было какое-либо желудочно-кишечное заболевание / заболевание в течение 3 месяцев до вмешательства
- Уровень гемоглобина (Hb) < 8,5 ммоль/л
- Принимал лекарства за два месяца до и/или во время вмешательства. Допускается эпизодическое применение НПВП или парацетамола (в среднем <1 раза в неделю).
- Зарегистрированная потеря веса или увеличение веса более чем на 2 кг за месяц до вмешательства
- Использование пищевых добавок за 3 недели до или во время вмешательства.
- Аллергия на продукты, входящие в стандартную диету
- Нежелание потреблять продукты, входящие в стандартизированную диету
- Аллергия на помидоры
- (История) злоупотребления наркотиками, в данном случае это означает > 1 раз в месяц употребление рекреационных наркотиков
- Курение
- Потребление алкоголя >10 стандартных стаканов в неделю.
- Не в состоянии воздержаться от употребления алкоголя за 2 дня до каждого дня тестирования
- Недавняя или запланированная сдача крови (<3 месяцев до первого дня исследования или во время вмешательства)
- Персонал Вагенингенского университета, кафедра питания и здоровья человека,
- В настоящее время участвует в другом исследовании или участвовал в другом исследовании в течение 1 месяца после вмешательства или в течение 3 месяцев, если использовались инвазивные процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помидор
Однократное пероральное введение
|
Максимум 1 кг протертых помидоров, содержащих 1 грамм ГАМК.
|
|
Экспериментальный: Добавка ГАМК
Однократное пероральное введение
|
1 грамм ГАМК растворяют в воде.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глутаматная добавка
Однократное пероральное введение
|
Максимум 8 граммов глутамата, с поправкой на количество глутамата в томатной руке.
Растворяется в воде.
|
|
Без вмешательства: Плацебо
Однократное пероральное введение, тот же объем воды, который распределяется в другие руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) кривых ГАМК в плазме от времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После приема добавки ГАМК и помидоров.
|
6 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) кривых плазма-время ГАМК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После приема добавки ГАМК и помидоров.
|
6 месяцев
|
|
Время до пиковой концентрации в плазме (Tmax) кривых плазмы-времени ГАМК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После приема добавки ГАМК и помидоров.
|
6 месяцев
|
|
Период полувыведения (T1/2) кривых плазмы-времени ГАМК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После приема добавки ГАМК и помидоров.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) кривых глутамата в плазме от времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После приема глутаматной добавки и помидоров
|
6 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) кривых глутамата в плазме от времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После приема глутаматной добавки и помидоров
|
6 месяцев
|
|
Время до пиковой концентрации в плазме (Tmax) кривых глутамата в плазме от времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После приема глутаматной добавки и помидоров
|
6 месяцев
|
|
Период полувыведения (T1/2) кривых плазмы-времени глутамата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После приема глутаматной добавки и помидоров
|
6 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) AUC кривых зависимости ГАМК от времени в плазме в ответ на добавку глутамата.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет сравниваться с временными кривыми ГАМК в плазме после приема помидоров.
|
6 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) кривых ГАМК в плазме в ответ на добавку глутамата.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет сравниваться с временными кривыми ГАМК в плазме после приема помидоров.
|
6 месяцев
|
|
Время до пиковой концентрации в плазме (Tmax) кривых ГАМК в плазме в ответ на добавку глутамата.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет сравниваться с временными кривыми ГАМК в плазме после приема помидоров.
|
6 месяцев
|
|
Период полувыведения (T1/2) кривых ГАМК в плазме в ответ на добавку глутамата.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет сравниваться с временными кривыми ГАМК в плазме после приема помидоров.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .