Względna doustna biodostępność GABA z pomidorów
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Wageningen University
Plasmakinetyka GABA z pomidorów w porównaniu z GABA z suplementu po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym młodym mężczyznom
W tym czterokierunkowym badaniu krzyżowym zostanie ustalony profil plazmakinetyczny GABA z pomidorów w porównaniu z suplementem kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) u zdrowych młodych mężczyzn.
Ponadto zostaną określone profile plazmokinetyczne glutaminianu z suplementu iz pomidorów oraz wpływ glutaminianu z pomidorów i suplementu na poziomy GABA w osoczu.
Badanie to dostarczy zatem informacji na temat wpływu matrycy pokarmowej na kinetykę plazmy GABA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 28 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18,5 a 25 kg/m2
- Wiek od 18 do 28 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Mężczyzna
- Żyły odpowiednie do pobierania krwi
- Potrafi mówić po holendersku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie cierpi na chorobę, w tym zaburzenia psychiczne
- Miał jakikolwiek stan / chorobę przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
- Poziom hemoglobiny (Hb) < 8,5 mmol/l
- Stosował leki w ciągu dwóch miesięcy przed i/lub w trakcie interwencji. Dozwolone jest sporadyczne stosowanie NLPZ lub paracetamolu (średnio < raz w tygodniu).
- Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym interwencję
- Stosowanie suplementów diety, 3 tygodnie przed lub w trakcie interwencji.
- Uczulenie na produkty, które są dostarczane w ramach wystandaryzowanej diety
- Niechęć do spożywania produktów wchodzących w skład wystandaryzowanej diety
- Alergia na pomidory
- (Historia) nadużywania narkotyków, w tym przypadku oznaczająca zażywanie narkotyków rekreacyjnych >1 raz w miesiącu
- Palenie
- Spożycie alkoholu >10 standardowych szklanek tygodniowo.
- Brak możliwości powstrzymania się od spożycia alkoholu na 2 dni przed każdym dniem testu
- Niedawne lub planowane oddanie krwi (<3 miesiące przed pierwszym dniem badania lub w trakcie interwencji)
- Personel Uniwersytetu Wageningen, Wydział Żywienia i Zdrowia Człowieka,
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu 1 miesiąca od interwencji lub w ciągu 3 miesięcy, jeśli zastosowano procedury inwazyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomidor
Pojedyncze podanie doustne
|
Maksymalnie 1 kilogram przetartych pomidorów, zawierających 1 gram GABA.
|
|
Eksperymentalny: Suplement GABA
Pojedyncze podanie doustne
|
1 gram GABA rozpuszczony w wodzie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suplement glutaminianu
Pojedyncze podanie doustne
|
Maksymalnie 8 gramów glutaminianu, dostosowanych do ilości glutaminianu podanej w ramieniu pomidora.
Rozpuszczony w wodzie.
|
|
Brak interwencji: Placebo
Pojedyncze podanie doustne, taka sama objętość wody, jaka jest rozprowadzana w pozostałych ramionach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) krzywych GABA w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po spożyciu suplementu GABA i pomidorów.
|
6 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) krzywych GABA-czas w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po spożyciu suplementu GABA i pomidorów.
|
6 miesięcy
|
|
Czas do szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) krzywych GABA-czas w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po spożyciu suplementu GABA i pomidorów.
|
6 miesięcy
|
|
Okres półtrwania (T1/2) krzywych czasu w osoczu GABA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po spożyciu suplementu GABA i pomidorów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) krzywych osoczowo-czasowych glutaminianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po spożyciu suplementu glutaminianu i pomidorów
|
6 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) krzywych osoczowo-czasowych dla glutaminianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po spożyciu suplementu glutaminianu i pomidorów
|
6 miesięcy
|
|
Czas do szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) krzywych osoczowo-czasowych dla glutaminianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po spożyciu suplementu glutaminianu i pomidorów
|
6 miesięcy
|
|
Okres półtrwania (T1/2) krzywych czasu w osoczu glutaminianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po spożyciu suplementu glutaminianu i pomidorów
|
6 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) AUC krzywych zależności GABA od czasu w osoczu w odpowiedzi na suplement glutaminianu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to porównane z krzywymi czasowymi GABA w osoczu po spożyciu pomidora.
|
6 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) krzywych GABA-czas w osoczu w odpowiedzi na suplement glutaminianu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to porównane z krzywymi czasowymi GABA w osoczu po spożyciu pomidora.
|
6 miesięcy
|
|
Czas do szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) krzywych GABA-czas w osoczu w odpowiedzi na dodatek glutaminianu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to porównane z krzywymi czasowymi GABA w osoczu po spożyciu pomidora.
|
6 miesięcy
|
|
Okres półtrwania (T1/2) krzywych czasu w osoczu GABA w odpowiedzi na suplement glutaminianu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to porównane z krzywymi czasowymi GABA w osoczu po spożyciu pomidora.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .