Prospektivní srovnání srdečního troponinu T a troponinu I v diagnostice infarktu myokardu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kasper Iversen, Dmsc
- Telefonní číslo: 28712753
- E-mail: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Kasper Iversen, Dmsc
- Telefonní číslo: 28712753
- E-mail: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Bispebjerg, Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Olav Wendelboe Nielsen
- Telefonní číslo: +4531400200
- E-mail: olav.wendelboe.nielsen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dvě velká akutní zdravotnická centra budou zahrnovat pacienty pro tuto studii, jedno, které běžně používá cTnT (nemocnice Hvidovre) a jedno, které běžně používá cTnI (nemocnice Herlev).
Každé centrum bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty po dobu 5 měsíců s klinickým podezřením na infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI). Tito pacienti podstoupí sériové měření buď srdečního troponinu T (cTnT) nebo srdečního troponinu I (cTnI), jak je standardní praxí. Kromě pravidelných laboratorních testů budou mít všichni pacienti další vzorky krve vyhrazené pro biobanku.
Na konci období zařazení budou všichni pacienti odeslaní na invazivní koronarografii (ICA) identifikováni a zařazeni do dalších analýz. Vzhledem k tomu, že jedno centrum používá cTnT a jedno cTnI, bude pacientům při přijetí změřen buď biomarker. Druhý test cTn bude měřen na všech vzorcích z biobanky, takže každý pacient má alespoň jedno měření cTnT i cTnI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl přijat do nemocnice Herlev-Gentofte nebo Amager-Hvidovre
- Klinické podezření na NSTEMI
- Týká se invazivní koronární angiografie (ICA)
- Obdrželi jste alespoň jedno měření troponinu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení troponinem T
|
Zvyšuje použití troponinu T nebo I počet pacientů odeslaných na koronarografii
|
|
Pacienti léčení troponinem I
|
Zvyšuje použití troponinu T nebo I počet pacientů odeslaných na koronarografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Specifičnost pro MI
|
Rozdíl ve specificitě srdečního troponinu a I při detekci pacientů s významnou ICHS.
Specifičnost bude definována jako podíl pacientů bez signifikantní ICHS na ICA správně identifikovaných jako pacienti s nízkým rizikem a neodesílaných na ICA po přezkoumání staršími kardiology
|
|
Efektivita nákladů
|
Cenová efektivita použití srdečního troponinu T ve srovnání se srdečním troponinem I.
To bude definováno počtem pacientů odeslaných do ICA a souvisejícími náklady.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Citlivost pro MI
|
Bezpečnostní výsledek rozdílu v citlivosti srdečního troponinu T a srdečního troponinu I při detekci pacientů s významným onemocněním koronárních tepen.
Senzitivita je definována jako podíl pacientů s významným onemocněním koronárních tepen, kteří byli odesláni na ICA po přezkoumání staršími kardiology.
|
|
Zvýšený troponin bez CAD
|
Rozdíl v podílu pacientů se zvýšeným srdečním troponinem T nebo srdečním troponinem I nad 99. percentilem bez významné ICHS na ICA
|
|
Počet MI
|
Rozdíl v počtu pacientů s diagnózou IM pro každý srdeční troponin
|
|
PPV a NPV
|
Rozdíl v pozitivní prediktivní hodnotě a negativní prediktivní hodnotě každého srdečního troponinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19000557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .