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Uma Comparação Prospectiva da Troponina T Cardíaca e da Troponina I no Diagnóstico do Infarto do Miocárdio

2 de junho de 2023 atualizado por: Rasmus Bo Hasselbalch, Herlev Hospital
O número crescente de pacientes com dor torácica sem infarto do miocárdio tornou importante o diagnóstico preciso. As angiografias coronárias invasivas desnecessárias são cada vez mais prevalentes. Ambos são caros e levam a eventos adversos raros, mas graves. Estudos recentes sugerem que a troponina I cardíaca é mais específica para o coração do que a troponina T cardíaca. Neste estudo, investigaremos se o uso da troponina I cardíaca leva a menos procedimentos desnecessários na prática clínica (ou seja, coronariografia invasiva e testes não invasivos)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dois grandes centros médicos agudos incluirão pacientes para este estudo, um que usa rotineiramente cTnT (Hvidovre Hospital) e outro que usa rotineiramente cTnI (Herlev Hospital).

Cada centro incluirá pacientes consecutivos durante um período de 5 meses com suspeita clínica de infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI). Esses pacientes serão submetidos a medições seriadas de troponina cardíaca T (cTnT) ou troponina cardíaca I (cTnI), como é prática padrão. Além dos exames laboratoriais regulares, todos os pacientes terão amostras de sangue extras reservadas para um biobanco.

Ao final do período de inclusão, todos os pacientes encaminhados para angiografia coronária invasiva (ACI) serão identificados e incluídos nas análises posteriores. Como um centro usa cTnT e outro usa cTnI, os pacientes terão qualquer um dos biomarcadores medidos na admissão. O outro ensaio de cTn será medido em todas as amostras do biobanco, de modo que cada paciente tenha pelo menos uma medição de cTnT e cTnI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no Hospital Herlev-Gentofte ou Amager-Hvidovre
  • Clinicamente suspeito de NSTEMI
  • Encaminhado para angiografia coronária invasiva (ICA)
  • Recebeu pelo menos uma medição de troponina

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com troponina T
Teste de diagnostico: Troponina T e I
O uso de troponina T ou I aumenta o número de pacientes encaminhados para coronariografia?
Pacientes tratados com troponina I
Teste de diagnostico: Troponina T e I
O uso de troponina T ou I aumenta o número de pacientes encaminhados para coronariografia?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Especificidade para MI
A diferença na especificidade da Troponina cardíaca e I na detecção de pacientes com DAC significativa. A especificidade será definida como a proporção de pacientes sem DAC significativa no ICA corretamente identificados como pacientes de baixo risco e não encaminhados para ICA após a revisão pelos cardiologistas seniores
Custo-benefício
A relação custo-efetividade do uso da Troponina T cardíaca em comparação com a Troponina I cardíaca. Isso será definido pelo número de pacientes encaminhados ao ICA e os custos associados a isso.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Sensibilidade para MI
Um resultado de segurança da diferença na sensibilidade da Troponina T cardíaca e da Troponina I cardíaca na detecção de pacientes com doença arterial coronariana significativa. A sensibilidade é definida como a proporção de pacientes com doença arterial coronariana significativa que foram encaminhados para ACI após revisão pelos cardiologistas seniores
Troponina elevada sem DAC
A diferença na proporção de pacientes com Troponina T cardíaca elevada ou Troponina I cardíaca acima do percentil 99 sem DAC significativa na ACI
Número de MIs
A diferença no número de pacientes diagnosticados com IM para cada troponina cardíaca
VPP e VPL
A diferença no valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de cada troponina cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19000557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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