Comparaison prospective de la troponine cardiaque T et de la troponine I dans le diagnostic de l'infarctus du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kasper Iversen, Dmsc
- Numéro de téléphone: 28712753
- E-mail: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev-Gentofte Hospital
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Contact:
- Kasper Iversen, Dmsc
- Numéro de téléphone: 28712753
- E-mail: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
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Copenhagen
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Bispebjerg, Copenhagen, Danemark, 2400
- Recrutement
- Bispebjerg Hospital
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Contact:
- Olav Wendelboe Nielsen
- Numéro de téléphone: +4531400200
- E-mail: olav.wendelboe.nielsen@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Deux grands centres médicaux aigus incluront des patients pour cette étude, l'un qui utilise régulièrement la cTnT (hôpital Hvidovre) et l'autre qui utilise régulièrement la cTnI (hôpital Herlev).
Chaque centre inclura des patients consécutifs sur une période de 5 mois cliniquement suspectés d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). Ces patients subiront une mesure en série de la troponine cardiaque T (cTnT) ou de la troponine cardiaque I (cTnI), comme c'est la pratique standard. En plus de leurs tests de laboratoire réguliers, tous les patients auront des échantillons de sang supplémentaires mis de côté pour une biobanque.
À la fin de la période d'inclusion, tous les patients envoyés en angiographie coronarienne invasive (ICA) seront identifiés et inclus dans les analyses ultérieures. Comme un centre utilise la cTnT et l'autre utilise la cTnI, les patients auront l'un ou l'autre des biomarqueurs mesurés à l'admission. L'autre test de cTn sera mesuré sur tous les échantillons de la biobanque, de sorte que chaque patient aura au moins une mesure de cTnT et de cTnI.
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital Herlev-Gentofte ou Amager-Hvidovre
- Cliniquement suspecté de NSTEMI
- Adressé à une angiographie coronarienne invasive (ICA)
- A reçu au moins une mesure de l'une ou l'autre des troponines
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités par la troponine T
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L'utilisation de la troponine T ou I augmente-t-elle le nombre de patients référés à la coronarographie
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Patients traités par la troponine I
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L'utilisation de la troponine T ou I augmente-t-elle le nombre de patients référés à la coronarographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Spécificité pour MI
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La différence de spécificité de la troponine cardiaque et I dans la détection des patients atteints de coronaropathie importante.
La spécificité sera définie comme la proportion de patients sans coronaropathie significative à l'ICA correctement identifiés comme patients à faible risque et non référés à l'ICA lors de l'examen par les cardiologues seniors
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Rentabilité
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Le rapport coût-efficacité de l'utilisation de la troponine T cardiaque par rapport à la troponine I cardiaque.
Cela sera défini par le nombre de patients envoyés à l'ICA et les coûts associés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Sensibilité pour MI
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Un résultat de sécurité de la différence de sensibilité de la troponine T cardiaque et de la troponine I cardiaque dans la détection des patients atteints d'une maladie coronarienne significative.
La sensibilité est définie comme la proportion de patients atteints d'une maladie coronarienne importante qui ont été référés à l'ICA après examen par les cardiologues seniors
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Troponine élevée sans CAD
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La différence dans la proportion de patients avec une troponine T cardiaque élevée ou une troponine I cardiaque supérieure au 99e centile sans coronaropathie significative sur ICA
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Nombre d'IM
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La différence dans le nombre de patients diagnostiqués avec un IM pour chaque troponine cardiaque
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VPP et VAN
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La différence de valeur prédictive positive et de valeur prédictive négative de chaque troponine cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19000557
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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