En prospektiv sammenligning av hjertetroponin T og Troponin I ved diagnostisering av hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kasper Iversen, Dmsc
- Telefonnummer: 28712753
- E-post: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kasper Iversen, Dmsc
- Telefonnummer: 28712753
- E-post: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Bispebjerg, Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olav Wendelboe Nielsen
- Telefonnummer: +4531400200
- E-post: olav.wendelboe.nielsen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
To store akuttmedisinske sentre vil inkludere pasienter for denne studien, ett som rutinemessig bruker cTnT (Hvidovre Hospital) og ett som rutinemessig bruker cTnI (Herlev Hospital).
Hvert senter vil inkludere påfølgende pasienter over en periode på 5 måneder som er klinisk mistenkt for ikke-ST segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI). Disse pasientene vil gjennomgå seriemålinger av enten hjerte troponin T (cTnT) eller hjerte troponin I (cTnI) som er standard praksis. I tillegg til vanlige laboratorieprøver vil alle pasienter få avsatt ekstra blodprøver til en biobank.
Ved slutten av inklusjonsperioden vil alle pasienter som sendes til invasiv koronar angiografi (ICA) identifiseres og inkluderes i de videre analysene. Ettersom ett senter bruker cTnT og ett bruker cTnI, vil pasientene få målt begge biomarkørene ved innleggelse. Den andre cTn-analysen vil bli målt på alle prøver fra biobanken, slik at hver pasient har minst én måling av både cTnT og cTnI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt enten på Herlev-Gentofte eller Amager-Hvidovre sykehus
- Klinisk mistenkt for NSTEMI
- Referert til invasiv koronar angiografi (ICA)
- Mottatt minst én måling av begge troponinene
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med troponin T
|
Øker bruk av troponin T eller I antall pasienter som henvises til koronar angiografi
|
|
Pasienter behandlet med troponin I
|
Øker bruk av troponin T eller I antall pasienter som henvises til koronar angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Spesifisitet for MI
|
Forskjellen i spesifisitet av hjerte-troponin og I ved påvisning av pasienter med signifikant CAD.
Spesifisiteten vil bli definert som andelen pasienter uten signifikant CAD på ICA korrekt identifisert som lavrisikopasienter og ikke henvist til ICA etter vurdering av seniorkardiologene
|
|
Kostnadseffektivitet
|
Kostnadseffektiviteten ved å bruke hjerte-troponin T sammenlignet med hjerte-troponin I.
Dette vil være definert av antall pasienter som sendes til ICA og tilhørende kostnader ved dette.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Følsomhet for MI
|
Et sikkerhetsresultat av forskjell i sensitivitet for hjerte-troponin T og hjerte-troponin I ved påvisning av pasienter med signifikant koronararteriesykdom.
Sensitiviteten er definert som andelen pasienter med signifikant koronararteriesykdom som ble henvist til ICA etter vurdering av seniorkardiologene
|
|
Forhøyet troponin uten CAD
|
Forskjellen i andelen pasienter med forhøyet hjerte-troponin T eller hjerte-troponin I over 99. persentilen uten signifikant CAD på ICA
|
|
Antall MI
|
Forskjellen i antall pasienter diagnostisert med MI for hvert hjerte-troponin
|
|
PPV og NPV
|
Forskjellen i positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for hvert hjertetroponin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19000557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .