Prospektywne porównanie sercowych troponin T i troponin I w diagnostyce zawału mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kasper Iversen, Dmsc
- Numer telefonu: 28712753
- E-mail: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Kasper Iversen, Dmsc
- Numer telefonu: 28712753
- E-mail: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Bispebjerg, Copenhagen, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Olav Wendelboe Nielsen
- Numer telefonu: +4531400200
- E-mail: olav.wendelboe.nielsen@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dwa duże ośrodki medyczne będą obejmować pacjentów do tego badania, jeden, który rutynowo stosuje cTnT (szpital Hvidovre) i jeden, który rutynowo stosuje cTnI (szpital Herlev).
Każdy ośrodek będzie obejmował kolejnych pacjentów w okresie 5 miesięcy z klinicznym podejrzeniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Pacjenci ci będą poddani seryjnemu pomiarowi troponiny sercowej T (cTnT) lub troponiny sercowej I (cTnI), zgodnie ze standardową praktyką. Oprócz regularnych badań laboratoryjnych wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowe próbki krwi przeznaczone do biobanku.
Pod koniec okresu włączenia wszyscy pacjenci skierowani na inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) zostaną zidentyfikowani i włączeni do dalszych analiz. Ponieważ jeden ośrodek stosuje cTnT, a drugi cTnI, pacjenci będą mieli mierzone oba biomarkery przy przyjęciu. Drugi test cTn zostanie zmierzony na wszystkich próbkach z biobanku, więc każdy pacjent ma co najmniej jeden pomiar zarówno cTnT, jak i cTnI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitala Herlev-Gentofte lub Amager-Hvidovre
- Klinicznie podejrzenie NSTEMI
- Skierowany do inwazyjnej koronarografii (ICA)
- Otrzymano co najmniej jeden pomiar dowolnej troponiny
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni troponiną T
|
Czy stosowanie troponiny T lub I zwiększa liczbę pacjentów kierowanych na koronarografię
|
|
Pacjenci leczeni troponiną I
|
Czy stosowanie troponiny T lub I zwiększa liczbę pacjentów kierowanych na koronarografię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Specyficzność dla MI
|
Różnica w specyficzności troponiny sercowej i I w wykrywaniu pacjentów z istotną CAD.
Swoistość zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów bez istotnej CAD na ICA prawidłowo zidentyfikowanych jako pacjentów niskiego ryzyka i nieskierowanych do ICA po ocenie przez starszych kardiologów
|
|
Opłacalność
|
Opłacalność stosowania troponiny sercowej T w porównaniu z troponiną sercową I.
Zostanie to określone na podstawie liczby pacjentów wysłanych do ICA i związanych z tym kosztów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Czułość dla MI
|
Wynik bezpieczeństwa różnicy w czułości sercowej troponiny T i sercowej troponiny I w wykrywaniu pacjentów z istotną chorobą wieńcową.
Czułość definiuje się jako odsetek pacjentów z istotną chorobą wieńcową, którzy zostali skierowani do ICA po ocenie przez starszych kardiologów
|
|
Podwyższona troponina bez CAD
|
Różnica w odsetku pacjentów z podwyższoną sercową troponiną T lub sercową troponiną I powyżej 99 percentyla bez istotnej CAD na ICA
|
|
Liczba MI
|
Różnica w liczbie pacjentów ze zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego dla każdej troponiny sercowej
|
|
PPV i NPV
|
Różnica w dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej każdej troponiny sercowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19000557
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .