Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve vergelijking van cardiaal troponine T en troponine I bij de diagnose van een myocardinfarct

2 juni 2023 bijgewerkt door: Rasmus Bo Hasselbalch, Herlev Hospital
Het toenemende aantal patiënten met pijn op de borst zonder hartinfarct heeft een nauwkeurige diagnose belangrijk gemaakt. Onnodige invasieve coronaire angiografieën komen steeds vaker voor. Deze zijn zowel kostbaar als leiden tot zeldzame maar ernstige bijwerkingen. Recente studies suggereren dat cardiaal troponine I meer cardiaal specifiek is dan cardiaal troponine T. In deze studie zullen we onderzoeken of het gebruik van cardiaal troponine I leidt tot minder onnodige procedures in de klinische praktijk (d.w.z. invasieve coronaire angiografie en niet-invasieve tests)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twee grote acute medische centra zullen patiënten opnemen voor deze studie, één die routinematig cTnT gebruikt (Hvidovre Hospital) en één die routinematig cTnI gebruikt (Herlev Hospital).

Elk centrum zal gedurende een periode van 5 maanden opeenvolgende patiënten opnemen die klinisch worden verdacht van myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (NSTEMI). Deze patiënten zullen seriële meting van cardiale troponine T (cTnT) of cardiale troponine I (cTnI) ondergaan, zoals standaardpraktijk is. Naast de reguliere laboratoriumtests, zullen alle patiënten extra bloedmonsters hebben die opzij worden gezet voor een biobank.

Aan het einde van de inclusieperiode zullen alle patiënten die naar invasieve coronaire angiografie (ICA) worden gestuurd, worden geïdentificeerd en worden opgenomen in de verdere analyses. Aangezien het ene centrum cTnT gebruikt en het andere cTnI, zullen patiënten bij opname beide biomarkers laten meten. De andere cTn-assay wordt gemeten op alle monsters uit de biobank, dus elke patiënt heeft minimaal één meting van zowel cTnT als cTnI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in het Herlev-Gentofte- of Amager-Hvidovre-ziekenhuis
  • Klinisch verdacht van NSTEMI
  • Verwezen naar invasieve coronaire angiografie (ICA)
  • Minstens één meting van een van beide troponine ontvangen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met troponine T
Diagnostische toets: Troponine T en I
Verhoogt het gebruik van troponine T of I het aantal patiënten dat wordt verwezen naar coronaire angiografie?
Patiënten behandeld met troponine I
Diagnostische toets: Troponine T en I
Verhoogt het gebruik van troponine T of I het aantal patiënten dat wordt verwezen naar coronaire angiografie?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Specificiteit voor MI
Het verschil in specificiteit van cardiaal troponine en I bij het detecteren van patiënten met significante CAD. De specificiteit zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten zonder significant CAD op ICA dat correct is geïdentificeerd als patiënten met een laag risico en niet is doorverwezen naar ICA na beoordeling door de senior cardiologen
Kosten efficiëntie
De kosteneffectiviteit van het gebruik van cardiaal troponine T in vergelijking met cardiaal troponine I. Dit wordt bepaald door het aantal patiënten dat naar ICA wordt gestuurd en de daaraan verbonden kosten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Gevoeligheid voor MI
Een veiligheidsuitkomst van verschil in gevoeligheid van cardiaal troponine T en cardiaal troponine I bij de detectie van patiënten met significante coronaire hartziekte. De sensitiviteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met significante coronaire hartziekte dat naar ICA werd verwezen na beoordeling door de senior cardiologen
Verhoogde troponine zonder CAD
Het verschil in het aantal patiënten met verhoogd cardiaal troponine T of cardiaal troponine I boven het 99e percentiel zonder significant CAD op ICA
Aantal MI's
Het verschil in het aantal patiënten met de diagnose MI voor elk cardiaal troponine
PPV en NPV
Het verschil in positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van elk cardiaal troponine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19000557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Troponine T en I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren