En prospektiv sammenligning af hjertetroponin T og Troponin I i diagnosen myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kasper Iversen, Dmsc
- Telefonnummer: 28712753
- E-mail: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Kasper Iversen, Dmsc
- Telefonnummer: 28712753
- E-mail: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Bispebjerg, Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Olav Wendelboe Nielsen
- Telefonnummer: +4531400200
- E-mail: olav.wendelboe.nielsen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
To store akutmedicinske centre vil inkludere patienter til dette studie, et der rutinemæssigt bruger cTnT (Hvidovre Hospital) og et der rutinemæssigt bruger cTnI (Herlev Hospital).
Hvert center vil omfatte på hinanden følgende patienter over en periode på 5 måneder, der er klinisk mistænkt for myokardieinfarkt uden ST-segment elevation (NSTEMI). Disse patienter vil gennemgå en seriel måling af enten hjertetroponin T (cTnT) eller hjertetroponin I (cTnI), som det er standardpraksis. Udover regelmæssige laboratorietest vil alle patienter få ekstra blodprøver afsat til en biobank.
Ved afslutningen af inklusionsperioden vil alle patienter, der sendes til invasiv koronar angiografi (ICA), blive identificeret og inkluderet i de videre analyser. Da ét center anvender cTnT og ét bruger cTnI, vil patienterne få målt begge biomarkører ved indlæggelsen. Det andet cTn-assay vil blive målt på alle prøver fra biobanken, så hver patient har mindst én måling af både cTnT og cTnI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på enten Herlev-Gentofte eller Amager-Hvidovre Hospital
- Klinisk mistænkt for NSTEMI
- Henvist til invasiv koronar angiografi (ICA)
- Modtaget mindst én måling af begge troponin
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med troponin T
|
Øger brugen af troponin T eller I antallet af patienter, der henvises til koronar angiografi
|
|
Patienter behandlet med troponin I
|
Øger brugen af troponin T eller I antallet af patienter, der henvises til koronar angiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Specificitet for MI
|
Forskellen i specificitet af hjerte-troponin og I ved påvisning af patienter med signifikant CAD.
Specificiteten vil blive defineret som andelen af patienter uden signifikant CAD på ICA korrekt identificeret som lavrisikopatienter og ikke henvist til ICA efter gennemgang af seniorkardiologerne
|
|
Omkostningseffektivitet
|
Omkostningseffektiviteten ved at bruge hjerte-troponin T sammenlignet med hjerte-troponin I.
Dette vil blive defineret af antallet af patienter, der sendes til ICA og de dermed forbundne omkostninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Følsomhed for MI
|
Et sikkerhedsresultat af forskel i følsomhed af hjerte-troponin T og hjerte-troponin I ved påvisning af patienter med signifikant koronararteriesygdom.
Sensitiviteten er defineret som andelen af patienter med signifikant koronararteriesygdom, der blev henvist til ICA efter gennemgang af seniorkardiologerne
|
|
Forhøjet troponin uden CAD
|
Forskellen i andelen af patienter med forhøjet hjerte-troponin T eller hjerte-troponin I over 99. percentilen uden signifikant CAD på ICA
|
|
Antal MI'er
|
Forskellen i antallet af patienter diagnosticeret med MI for hver hjertetroponin
|
|
PPV og NPV
|
Forskellen i positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for hver hjertetroponin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19000557
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .