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Ein prospektiver Vergleich von kardialem Troponin T und Troponin I bei der Diagnose von Myokardinfarkten

2. Juni 2023 aktualisiert von: Rasmus Bo Hasselbalch, Herlev Hospital
Die steigende Zahl von Patienten mit Brustschmerzen ohne Myokardinfarkt macht eine genaue Diagnose immer wichtiger. Unnötige invasive Koronarangiographien kommen immer häufiger vor. Diese sind kostspielig und führen zu seltenen, aber schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass kardiales Troponin I herzspezifischer ist als kardiales Troponin T. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Verwendung von kardialem Troponin I zu weniger unnötigen Eingriffen in der klinischen Praxis führt (d. h. invasive Koronarangiographie und nicht-invasive Tests)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei große Akutmedizinzentren werden Patienten in diese Studie einbeziehen, eines, das routinemäßig cTnT verwendet (Hvidovre-Krankenhaus) und eines, das routinemäßig cTnI verwendet (Herlev-Krankenhaus).

Jedes Zentrum wird über einen Zeitraum von 5 Monaten aufeinanderfolgende Patienten aufnehmen, bei denen der klinische Verdacht auf einen Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) besteht. Bei diesen Patienten wird standardmäßig entweder das kardiale Troponin T (cTnT) oder das kardiale Troponin I (cTnI) seriell gemessen. Zusätzlich zu den regelmäßigen Labortests werden allen Patienten zusätzliche Blutproben für eine Biobank zur Verfügung gestellt.

Am Ende des Einschlusszeitraums werden alle Patienten, die zur invasiven Koronarangiographie (ICA) geschickt werden, identifiziert und in die weiteren Analysen einbezogen. Da ein Zentrum cTnT und ein anderes cTnI verwendet, wird bei den Patienten bei der Aufnahme einer der beiden Biomarker gemessen. Der andere cTn-Assay wird an allen Proben aus der Biobank gemessen, sodass bei jedem Patienten mindestens eine Messung von cTnT und cTnI durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung ins Herlev-Gentofte- oder Amager-Hvidovre-Krankenhaus
  • Klinischer Verdacht auf NSTEMI
  • Überwiesen auf die invasive Koronarangiographie (ICA)
  • Habe mindestens eine Troponin-Messung erhalten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Troponin T behandelt werden
Diagnosetest: Troponin T und I
Erhöht die Verwendung von Troponin T oder I die Zahl der Patienten, die zur Koronarangiographie überwiesen werden?
Patienten, die mit Troponin I behandelt werden
Diagnosetest: Troponin T und I
Erhöht die Verwendung von Troponin T oder I die Zahl der Patienten, die zur Koronarangiographie überwiesen werden?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Spezifität für MI
Der Unterschied in der Spezifität von kardialem Troponin und I bei der Erkennung von Patienten mit signifikanter CAD. Die Spezifität wird definiert als der Anteil der Patienten ohne signifikante koronare Herzkrankheit auf der ICA, die korrekt als Patienten mit geringem Risiko identifiziert und bei der Überprüfung durch die leitenden Kardiologen nicht an die ICA überwiesen wurden
Kosteneffektivität
Die Kosteneffizienz der Verwendung von kardialem Troponin T im Vergleich zu kardialem Troponin I. Dies wird durch die Anzahl der an ICA überwiesenen Patienten und die damit verbundenen Kosten bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Empfindlichkeit für MI
Ein Sicherheitsergebnis des Unterschieds in der Empfindlichkeit von kardialem Troponin T und kardialem Troponin I bei der Erkennung von Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit. Die Sensitivität ist definiert als der Anteil der Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit, die nach Überprüfung durch die leitenden Kardiologen an die ICA überwiesen wurden
Erhöhtes Troponin ohne CAD
Der Unterschied im Anteil der Patienten mit erhöhtem kardialem Troponin T oder kardialem Troponin I über dem 99. Perzentil ohne signifikante CAD auf der ICA
Anzahl der MIs
Der Unterschied in der Anzahl der mit MI diagnostizierten Patienten für jedes kardiale Troponin
PPV und NPV
Der Unterschied im positiven Vorhersagewert und im negativen Vorhersagewert jedes kardialen Troponins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19000557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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