Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto prospettico di troponina cardiaca T e troponina I nella diagnosi di infarto miocardico

2 giugno 2023 aggiornato da: Rasmus Bo Hasselbalch, Herlev Hospital
Il crescente numero di pazienti con dolore toracico senza infarto del miocardio ha reso importante una diagnosi accurata. Le angiografie coronariche invasive non necessarie sono sempre più diffuse. Questi sono entrambi costosi e portano a eventi avversi rari ma gravi. Studi recenti suggeriscono che la troponina cardiaca I è più specifica per il cuore rispetto alla troponina cardiaca T. In questo studio indagheremo se l'uso della troponina cardiaca I porti a un minor numero di procedure non necessarie nella pratica clinica (ad es. angiografia coronarica invasiva e test non invasivi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due grandi centri medici per acuti includeranno pazienti per questo studio, uno che usa abitualmente cTnT (Hvidovre Hospital) e uno che usa abitualmente cTnI (Herlev Hospital).

Ogni centro includerà pazienti consecutivi per un periodo di 5 mesi con sospetto clinico di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Questi pazienti saranno sottoposti a misurazione seriale della troponina cardiaca T (cTnT) o della troponina cardiaca I (cTnI) come è prassi standard. Oltre ai regolari test di laboratorio, tutti i pazienti avranno campioni di sangue extra riservati per una biobanca.

Al termine del periodo di inclusione, tutti i pazienti inviati ad angiografia coronarica invasiva (ICA) saranno identificati e inclusi nelle ulteriori analisi. Poiché un centro utilizza cTnT e uno utilizza cTnI, i pazienti avranno entrambi i biomarcatori misurati al momento del ricovero. L'altro dosaggio di cTn sarà misurato su tutti i campioni della biobanca, quindi ogni paziente ha almeno una misurazione sia di cTnT che di cTnI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato all'ospedale Herlev-Gentofte o Amager-Hvidovre
  • Clinicamente sospettato di NSTEMI
  • Riferito ad angiografia coronarica invasiva (ICA)
  • Ha ricevuto almeno una misurazione di una delle due troponine

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con troponina T
Test diagnostico: Troponina T e I
L'uso di troponina T o I aumenta il numero di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica?
Pazienti trattati con troponina I
Test diagnostico: Troponina T e I
L'uso di troponina T o I aumenta il numero di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Specificità per MI
La differenza di specificità della troponina cardiaca e I nel rilevare pazienti con CAD significativa. La specificità sarà definita come la percentuale di pazienti senza CAD significativa su ICA correttamente identificati come pazienti a basso rischio e non indirizzati a ICA dopo la revisione da parte dei cardiologi senior
Efficacia dei costi
Il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo della troponina T cardiaca rispetto alla troponina I cardiaca. Questo sarà definito dal numero di pazienti inviati all'ICA e dai relativi costi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Sensibilità per IM
Un risultato di sicurezza della differenza di sensibilità della troponina cardiaca T e della troponina cardiaca I nel rilevamento di pazienti con malattia coronarica significativa. La sensibilità è definita come la proporzione di pazienti con malattia coronarica significativa che sono stati indirizzati all'ICA dopo la revisione da parte dei cardiologi senior
Troponina elevata senza CAD
La differenza nella percentuale di pazienti con troponina T cardiaca o troponina I cardiaca elevata al di sopra del 99° percentile senza CAD significativa all'ICA
Numero di MI
La differenza nel numero di pazienti con diagnosi di infarto del miocardio per ogni troponina cardiaca
PPV e VAN
La differenza nel valore predittivo positivo e nel valore predittivo negativo di ciascuna troponina cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19000557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi