Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación prospectiva de la troponina T y la troponina I cardíacas en el diagnóstico del infarto de miocardio

2 de junio de 2023 actualizado por: Rasmus Bo Hasselbalch, Herlev Hospital
El creciente número de pacientes con dolor torácico sin infarto de miocardio ha hecho que el diagnóstico preciso sea importante. Las angiografías coronarias invasivas innecesarias son cada vez más frecuentes. Estos son costosos y conducen a eventos adversos raros pero graves. Estudios recientes sugieren que la troponina I cardíaca es más específica para el corazón que la troponina T cardíaca. En este estudio, investigaremos si el uso de troponina I cardíaca conduce a menos procedimientos innecesarios en la práctica clínica (es decir, angiografía coronaria invasiva y pruebas no invasivas)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
    • Copenhagen
      • Bispebjerg, Copenhagen, Dinamarca, 2400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dos grandes centros médicos agudos incluirán pacientes para este estudio, uno que usa rutinariamente cTnT (Hospital Hvidovre) y otro que usa rutinariamente cTnI (Hospital Herlev).

Cada centro incluirá pacientes consecutivos durante un período de 5 meses con sospecha clínica de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). Estos pacientes se someterán a mediciones seriadas de troponina T cardíaca (cTnT) o troponina cardíaca I (cTnI) como es práctica estándar. Además de sus análisis de laboratorio regulares, todos los pacientes tendrán muestras de sangre adicionales reservadas para un biobanco.

Al final del período de inclusión, todos los pacientes enviados a angiografía coronaria invasiva (ACI) serán identificados e incluidos en los análisis posteriores. Como un centro usa cTnT y otro usa cTnI, a los pacientes se les medirá cualquiera de los biomarcadores al momento de la admisión. El otro ensayo de cTn se medirá en todas las muestras del biobanco, por lo que cada paciente tiene al menos una medición de cTnT y cTnI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en el hospital Herlev-Gentofte o Amager-Hvidovre
  • Sospecha clínica de NSTEMI
  • Derivado a angiografía coronaria invasiva (ICA)
  • Recibió al menos una medición de cualquiera de las troponinas

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con troponina T
Prueba de diagnóstico: Troponina T e I
¿El uso de troponina T o I aumenta el número de pacientes derivados a coronariografía?
Pacientes tratados con troponina I
Prueba de diagnóstico: Troponina T e I
¿El uso de troponina T o I aumenta el número de pacientes derivados a coronariografía?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Especificidad para MI
La diferencia en la especificidad de la troponina cardíaca y la I en la detección de pacientes con CAD significativa. La especificidad se definirá como la proporción de pacientes sin EAC significativa en la ACI correctamente identificados como pacientes de bajo riesgo y no derivados a la ACI tras la revisión de los cardiólogos senior.
Rentabilidad
La rentabilidad del uso de Troponina T cardiaca en comparación con la Troponina I cardiaca. Esto estará definido por el número de pacientes enviados a ICA y los costos asociados a esto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Sensibilidad para MI
Un resultado de seguridad de la diferencia en la sensibilidad de la troponina T cardíaca y la troponina I cardíaca en la detección de pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa. La sensibilidad se define como la proporción de pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa que fueron remitidos a ICA tras la revisión de los cardiólogos senior.
Troponina elevada sin CAD
La diferencia en la proporción de pacientes con troponina T cardíaca elevada o troponina I cardíaca por encima del percentil 99 sin CAD significativa en ICA
Número de MI
La diferencia en el número de pacientes diagnosticados con infarto de miocardio para cada troponina cardíaca
VPP y VPN
La diferencia en el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de cada troponina cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19000557

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir