心筋梗塞の診断における心筋トロポニン T とトロポニン I の前向き比較
2023年6月2日 更新者：Rasmus Bo Hasselbalch、Herlev Hospital
心筋梗塞を伴わない胸痛を伴う患者の数が増加しているため、正確な診断が重要になっています。
不必要な侵襲的な冠動脈造影はますます普及しています。
これらはどちらも費用がかかり、まれではあるが深刻な有害事象を引き起こします。
最近の研究では、心筋トロポニン I が心筋トロポニン T よりも心臓特異的であることが示唆されています。この研究では、心筋トロポニン I の使用が臨床現場での不必要な処置の減少につながるかどうかを調査します。
侵襲的冠動脈造影および非侵襲的検査）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kasper Iversen, Dmsc
- 電話番号：28712753
- メール：Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
研究場所
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-
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev-Gentofte Hospital
-
コンタクト：
- Kasper Iversen, Dmsc
- 電話番号：28712753
- メール：Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
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Copenhagen
-
Bispebjerg、Copenhagen、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg Hospital
-
コンタクト：
- Olav Wendelboe Nielsen
- 電話番号：+4531400200
- メール：olav.wendelboe.nielsen@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には 2 つの大規模な急性期医療センターが含まれます。1 つは日常的に cTnT を使用する施設 (Hvidovre 病院)、もう 1 つは日常的に cTnI を使用する施設 (Herlev 病院) です。
各センターには、非 ST セグメント上昇心筋梗塞 (NSTEMI) が臨床的に疑われる 5 か月間にわたる連続した患者が含まれます。 これらの患者は、標準的な実施に従って、心筋トロポニン T (cTnT) または心筋トロポニン I (cTnI) のいずれかの連続測定を受けます。 定期的な臨床検査に加えて、すべての患者はバイオバンク用に予備の血液サンプルを確保します。
対象期間の終了時に、侵襲的冠動脈造影（ICA）に送られたすべての患者が特定され、さらなる分析に含められます。 1 つの施設では cTnT が使用され、もう 1 つの施設では cTnI が使用されるため、患者は入院時にいずれかのバイオマーカーを測定されます。 もう 1 つの cTn アッセイは、バイオバンクからのすべてのサンプルで測定されるため、すべての患者は少なくとも 1 回は cTnT と cTnI の両方を測定します。
説明
包含基準:
- Herlev-Gentofte病院またはAmager-Hvidovre病院のいずれかに入院している
- 臨床的にNSTEMIの疑いがある
- 侵襲的冠動脈造影（ICA）と呼ばれる
- いずれかのトロポニンの測定を少なくとも 1 回受けた
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トロポニン T を使用して治療を受けた患者
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トロポニン T または I の使用により、冠動脈造影検査を受ける患者の数は増加しますか?
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トロポニン I を使用して治療を受けた患者
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トロポニン T または I の使用により、冠動脈造影検査を受ける患者の数は増加しますか?
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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MIに対する特異性
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重篤なCAD患者の検出における心筋トロポニンとIの特異性の違い。
特異度は、ICA で重大な CAD がなく、上級心臓専門医による検討で低リスク患者として正しく識別され、ICA に紹介されなかった患者の割合として定義されます。
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費用対効果
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心筋トロポニン I と比較した心筋トロポニン T 使用の費用対効果。
これは、ICA に送られる患者の数とそれに関連する費用によって決まります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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MIの感受性
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重大な冠動脈疾患を有する患者の検出における心筋トロポニン T と心筋トロポニン I の感度の違いによる安全性の結果。
感度は、上級心臓専門医による検討の結果、ICA に紹介された重篤な冠動脈疾患を有する患者の割合として定義されます。
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CADなしでもトロポニンが上昇
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ICA で有意な CAD がなく、心筋トロポニン T または心筋トロポニン I が 99 パーセンタイルを超えて上昇している患者の割合の違い
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MIの数
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心筋トロポニンごとの心筋梗塞と診断された患者数の違い
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PPVとNPV
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各心筋トロポニンの陽性的中率と陰性的中率の違い
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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