Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen troponiini T:n ja troponiini I:n tuleva vertailu sydäninfarktin diagnosoinnissa

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rasmus Bo Hasselbalch, Herlev Hospital
Kasvava määrä potilaita, joilla on rintakipuja ilman sydäninfarktia, on tehnyt tarkan diagnoosin tärkeäksi. Tarpeettomat invasiiviset sepelvaltimon angiografiat ovat yhä yleisempiä. Nämä ovat molemmat kalliita ja johtavat harvinaisiin mutta vakaviin haittatapahtumiin. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että sydämen troponiini I on sydänspesifisempi kuin sydämen troponiini T. Tässä tutkimuksessa tutkimme, johtaako sydämen troponiini I:n käyttö vähemmän tarpeettomia toimenpiteitä kliinisessä käytännössä (ts. invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja ei-invasiiviset testit)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
    • Copenhagen
      • Bispebjerg, Copenhagen, Tanska, 2400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kahdessa suuressa akuuttisairaalakeskuksessa on potilaita tähän tutkimukseen, yksi, joka käyttää rutiininomaisesti cTnT:tä (Hvidovren sairaala) ja toinen, joka käyttää rutiininomaisesti cTnI:tä (Herlevin sairaala).

Jokaisessa keskuksessa on peräkkäisiä potilaita 5 kuukauden ajan, joilla epäillään kliinisesti sydäninfarktia, jossa ei ole ST-segmentin nousua (NSTEMI). Näille potilaille suoritetaan joko sydämen troponiini T:n (cTnT) tai sydämen troponiini I:n (cTnI) sarjamittaus tavallisen käytännön mukaisesti. Säännöllisten laboratoriotutkimusten lisäksi kaikille potilaille on varattu ylimääräisiä verinäytteitä biopankkia varten.

Inkluusiojakson lopussa kaikki invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) lähetetyt potilaat tunnistetaan ja sisällytetään lisäanalyyseihin. Koska yksi keskus käyttää cTnT:tä ja toinen cTnI:tä, potilaille mitataan jompikumpi biomarkkeri saapuessaan. Toinen cTn-määritys mitataan kaikista biopankin näytteistä, joten jokaisella potilaalla on vähintään yksi sekä cTnT- että cTnI-mittaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettiin joko Herlev-Gentoften tai Amager-Hvidovren sairaalaan
  • Kliinisesti epäillään NSTEMI:tä
  • Viitattu invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA)
  • Saatiin vähintään yksi mittaus kummastakin troponiinista

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidettiin troponiini T:llä
Diagnostinen testi: Troponiini T ja I
Lisääkö troponiini T:n tai I:n käyttö sepelvaltimon angiografiaan tulevien potilaiden määrää?
Potilaat, joita hoidettiin troponiini I:llä
Diagnostinen testi: Troponiini T ja I
Lisääkö troponiini T:n tai I:n käyttö sepelvaltimon angiografiaan tulevien potilaiden määrää?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Spesifisyys MI:lle
Ero sydämen troponiinin ja I:n spesifisyydessä havaittaessa potilaita, joilla on merkittävä CAD. Spesifisyys määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole merkittävää CAD:ta ICA:ssa, jotka on tunnistettu oikein matalariskisiksi potilaiksi ja joita ei ole ohjattu ICA:han vanhempien kardiologien arvioinnin perusteella.
Kustannustehokkuus
Sydämen Troponin T:n käytön kustannustehokkuus verrattuna sydämen Troponin I:een. Tämä määräytyy ICA:lle lähetettyjen potilaiden lukumäärän ja niihin liittyvien kustannusten perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Herkkyys MI:lle
Turvallisuustulos sydämen troponiini T:n ja sydämen troponiini I:n herkkyyserosta havaittaessa potilaita, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti. Herkkyys määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti ja jotka ohjattiin ICA:lle vanhempien kardiologien arvioinnin jälkeen.
Kohonnut troponiini ilman CAD
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on kohonnut sydämen troponiini T tai sydämen troponiini I yli 99. persentiilin ja joilla ei ole merkittävää CAD:tä ICA:ssa
MI:iden määrä
Ero potilaiden lukumäärässä, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti kunkin sydämen troponiinin osalta
PPV ja NPV
Jokaisen sydämen troponiinin positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon ero

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19000557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa