Otevřená jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ADSC u pacientů s jaterní cirhózou

Kritéria pro zařazení:

1. Obě pohlaví ve věku 20 až 70 let (včetně)
2. Diagnostikovaná jaterní cirhóza zobrazením bez ohledu na etiologii
3. Se skóre MELD 10 až 20 (včetně) a Child-Pugh skóre 7 až 9 Poznámka: MELD = model pro konečné stadium onemocnění jater
4. Subjekt s alkoholickou cirhózou by měl abstinovat po dobu alespoň 6 měsíců, posouzeno psychiatrem se záznamy za každý měsíc a ochoten pokračovat až do dokončení studie.

5. Subjekt s cirhózou způsobenou virem hepatitidy B (HBV) by měl mít před zařazením HBV DNA < 2 000 IU/ml.

   Poznámka: HBV = virus hepatitidy B, DNA = kyselina deoxyribonukleová. IU = mezinárodní jednotka

6. Subjekt s cirhózou způsobenou virem hepatitidy C (HCV) by měl úspěšně dokončit léčbu HCV s nedetekovatelnou virovou zátěží HCV v krvi po dobu alespoň 24 týdnů od ukončení léčby a s ALT v normálním rozmezí.
7. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. S neadekvátní koagulační funkcí, jak je definováno: INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 sekund, počet krevních destiček ≤ 60 000/mm3.

   Poznámka: INR = mezinárodní normalizovaný poměr, aPTT = aktivovaný parciální tromboplastinový čas

2. S průkazem aktivního autoimunitního onemocnění
3. S lékařským záznamem solidního nádoru během 5 let před screeningem nebo s diagnózou solidního nádoru a v současné době podstupující léčbu rakoviny
4. S BMI ≤ 15 kg/m2 Poznámka: BMI = index tělesné hmotnosti

5. S nedostatečnou funkcí jater, jak je definována: hladina celkového bilirubinu > 3,0 mg/dl; AST > 92,5 U/L, ALT > 112,5 U/L; gama-GT > 212,5 U/L nebo ALP > 340 U/L.

   Poznámka: gama-GT = gama glutamyl transpeptidáza

6. S nedostatečnou funkcí ledvin, jak je definována sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl

7. Subjekt odmítá přijmout vysoce účinnou antikoncepci podpisem informovaného souhlasu s konečnou návštěvou, pokud žena nebo manželka/partnerka mužského subjektu je v plodném věku

   Poznámka: Musí být přijaty alespoň dvě formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

   1. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
   2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
   3. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom NEBO okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
8. Žena ve fertilním věku, která je těhotná (potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru) nebo kojící
9. Účast v jiné výzkumné studii do 4 týdnů od vstupu do této studie
10. Má známou alergii na studijní intervenci nebo její pomocné látky. Pokud existuje podezření, že subjekt může mít alergii, měl by být subjekt vyloučen.
11. Při probíhající infekci vyžadující systémovou léčbu, jako je HIV, syfilis nebo akutní infekční onemocnění kromě HBV nebo HCV Poznámka: HIV = virus lidské imunodeficience
12. Se závislostí na drogách za poslední 1 rok screeningové návštěvy
13. S jakýmikoli vzácnými nemocemi
14. S nekontrolovanou hypertenzí (≥180/≥110 mmHg na více než 2 antihypertenzních lécích) nebo nekontrolovaným diabetem mellitus (HbA1c > 9,0 %)
15. S jaterním abscesem nebo středně těžkým až těžkým (nebo refrakterním) ascitem
16. S nekontrolovanou psychiatrickou poruchou nebo změněným duševním stavem vylučujícím informovaný souhlas nebo nezbytné testování
17. Po velkém chirurgickém zákroku během posledních 12 týdnů od screeningové návštěvy Poznámka: Velký chirurgický zákrok znamená operaci orgánu v lebeční, hrudní, břišní nebo pánevní dutině
18. S akutní mrtvicí během posledních 4 týdnů po screeningové návštěvě a nejasným vědomím
19. S akutním infarktem myokardu nebo akutním srdečním selháním
20. Má nekontrolované pokračující onemocnění nebo lékařskou anamnézu, kterou zkoušející zvážil, že není ve stavu pro vstup do studie