Een open-label fase II-onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van ADSC's bij proefpersonen met levercirrose te evalueren
Van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) Injecties voor levercirrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huang Pi Chun
- Telefoonnummer: 332 +886-3-6580768
- E-mail: sabrina@gwoxi.com
Studie Locaties
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 700
- Werving
- HualienTzu Chi Hospital
-
Contact:
- Lee Mi Che, Directer
-
Taipei county, Taiwan, 10048
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Huang Ka Wen, Director
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van beide geslachten van 20 tot 70 jaar oud (inclusief)
- Gediagnosticeerde levercirrose door middel van beeldvorming, ongeacht de etiologie
- Met MELD-score 10 t/m 20 (inclusief) en Child-Pugh-score 7 t/m 9 Opmerking: MELD = Model For End-Stage Liver Disease
- Proefpersoon met alcoholische cirrose had gedurende ten minste 6 maanden alcoholonthouding moeten hebben, beoordeeld door een psychiater met verslagen voor elke maand en bereid om door te gaan tot de afronding van de studie.
Proefpersonen met cirrose veroorzaakt door het hepatitis B-virus (HBV) moeten een HBV-DNA < 2.000 IE/ml hebben voordat ze worden ingeschreven.
Opmerking: HBV = hepatitis B-virus, DNA = desoxyribonucleïnezuur. IU = Internationale eenheid
- Patiënt met cirrose veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV) moet de behandeling voor HCV met succes hebben voltooid, waarbij de virale belasting van HCV in het bloed niet detecteerbaar is gedurende ten minste 24 weken sinds de stopzetting van de behandeling en met ALAT binnen het normale bereik.
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
Met onvoldoende stollingsfunctie, zoals gedefinieerd door: INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 seconden, aantal bloedplaatjes ≤ 60.000/mm3.
Opmerking: INR = internationaal genormaliseerde ratio, aPTT = geactiveerde partiële tromboplastinetijd
- Met bewijs van actieve auto-immuunziekte
- Met een medisch dossier van solide tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, of gediagnosticeerd met solide tumor en momenteel kankerbehandeling ondergaan
- Bij BMI ≤ 15 kg/m2 Let op: BMI = body mass index
Met onvoldoende leverfunctie, zoals gedefinieerd door: totaal bilirubinegehalte > 3,0 mg/dL; ASAT > 92,5 U/L, ALAT > 112,5 U/L; gamma-GT > 212,5 U/L, of ALP > 340 U/L.
Opmerking: gamma-GT = gammaglutamyltranspeptidase
- Met onvoldoende nierfunctie, zoals gedefinieerd door serumcreatinine > 2,0 mg/dL
De proefpersoon weigert zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek als de vrouwelijke proefpersoon of de vrouwelijke echtgenoot/partner van de mannelijke proefpersoon zwanger kan worden
Opmerking: er moeten ten minste twee vormen van anticonceptie worden toegepast en één daarvan moet een barrièremethode zijn. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer:
- Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
- Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
- Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom OF occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en zwanger is (bevestigd door urine- of serumzwangerschapstest) of borstvoeding geeft
- Deelgenomen hebben aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek
- Heeft een bekende allergie voor studie-interventie of zijn hulpstoffen. Als er een vermoeden bestaat dat de proefpersoon een allergie heeft, moet de proefpersoon worden uitgesloten.
- Bij aanhoudende infectie die systemische behandeling vereist, zoals HIV, syfilis of acute infectieziekte behalve HBV of HCV Opmerking: HIV = humaan immunodeficiëntievirus
- Met drugsverslaving gedurende het laatste 1 jaar van het screeningsbezoek
- Met alle zeldzame ziekten
- Met ongecontroleerde hypertensie (≥180/≥110 mmHg op meer dan 2 antihypertensiva) of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9,0%)
- Met leverabces of matige tot ernstige (of refractaire) ascites
- Met ongecontroleerde psychiatrische stoornis of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming of noodzakelijke tests onmogelijk maken
- Een grote operatie hebben ondergaan in de afgelopen 12 weken na het screeningsbezoek Opmerking: een grote operatie betekent een operatie aan een orgaan in de schedel, borst, buik of bekkenholte
- Met acute beroerte binnen de afgelopen 4 weken na screeningbezoek en onduidelijk bewustzijn
- Bij acuut myocardinfarct of acuut hartfalen
- Heeft een ongecontroleerde aanhoudende ziekte of medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoeker niet in staat is om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GXHPC1
Eén milliliter celsuspensie wordt intrahepatisch geïnjecteerd onder echografische begeleiding met behulp van een naald van gauge-18.
|
autologe ADSC's
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar week 48 in de METAVIR-score
Tijdsspanne: 48 weken
|
De METAVIR-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van fibrose te evalueren die wordt gezien op een leverbiopsiemonster. De METAVIR-score beoordeelt de mate van fibrose op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 als volgt: F0: geen fibrose F1: portale fibrose zonder septa F2: portale fibrose met weinig septa F3: talrijke septa zonder cirrose F4: cirrose |
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar week 24 in de METAVIR-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
De METAVIR-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van fibrose te evalueren die wordt gezien op een leverbiopsiemonster. De METAVIR-score beoordeelt de mate van fibrose op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 als volgt: F0: geen fibrose F1: portale fibrose zonder septa F2: portale fibrose met weinig septa F3: talrijke septa zonder cirrose F4: cirrose |
24 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 24 en 48 in Fibroscan®-score voor leverelasticiteit
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
|
Fibroscan® is een niet-invasieve methode om de elasticiteit van leverweefsel te meten. Een fibroscan®-score is een numeriek resultaat tussen 2-75. Een 'normaal' Fibroscan-bereik ligt meestal tussen 2-7 met een gemiddeld resultaat van ongeveer rond de 5. Littekenvorming van de lever wordt gemeten in vier stadia. F0 = geen littekenvorming F1 = milde fibrose F2 = matige fibrose F3 = ernstige fibrose F4 = cirrose of gevorderde fibrose |
24 weken, 48 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12, 24, 36 en 48 in de MELD-score
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
|
Het Model for End-Stage Liver Disease, of MELD, is een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van de chronische leverziekte.
De MELD-score wordt berekend op basis van de waarden van de proefpersoon voor totaal serumbilirubine, serumcreatinine en INR.
|
12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12, 24, 36 en 48 in de Child-Pugh-score
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
|
De Child-Pugh-score wordt gebruikt om de prognose van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose, te beoordelen.
De score maakt gebruik van vijf klinische metingen van leverziekte.
Elke maat krijgt een score van 1-3, waarbij 3 de meest ernstige stoornis aangeeft.
|
12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
|
|
Incidentie van bijwerking (AE) en SAE
Tijdsspanne: 0-48 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet verband houdend met het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
0-48 weken
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 0-48 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) of een vermoedelijke bijwerking wordt als "ernstig" beschouwd als deze naar de mening van de onderzoeker of sponsor resulteert in een van de volgende uitkomsten (gebaseerd op ICH GCP):
|
0-48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huang ka Wen, Director, National Taiwan University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lee Mi Che, Director, Hualien Tzu Chi General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GXHPC1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .