En fase II åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ADSCs hos personer med levercirrhose

Inklusjonskriterier:

1. Av begge kjønn i alderen 20 til 70 år (inklusive)
2. Diagnostisert levercirrhose ved bildediagnostikk, uavhengig av etiologi
3. Med MELD-score 10 til 20 (inklusive) og Child-Pugh-score 7 til 9. Merk: MELD = modell for leversykdom i sluttstadiet
4. Person med alkoholisk skrumplever bør ha vært alkoholavholdende i minst 6 måneder bedømt av psykiater med journaler for hver måned og villig til å fortsette frem til fullført studie.

5. Personer med skrumplever forårsaket av hepatitt B-virus (HBV) bør ha HBV-DNA < 2000 IE/ml før registrering.

   Merk: HBV = hepatitt B-virus, DNA = deoksyribonukleinsyre. IU = Internasjonal enhet

6. Pasient med skrumplever forårsaket av hepatitt C-virus (HCV) bør ha fullført behandling for HCV med HCV-virusmengde i blodet som ikke kan påvises i minst 24 uker etter avsluttet behandling og med ALAT innenfor normalområdet.
7. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Med utilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, som definert av: INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 sekunder, antall blodplater ≤ 60 000/mm3.

   Merk: INR = internasjonalt normalisert forhold, aPTT = aktivert partiell tromboplastintid

2. Med bevis på aktiv autoimmun sykdom
3. Med en medisinsk journal over solid svulst innen 5 år før screening, eller diagnostisert med solid svulst og som for tiden mottar kreftbehandling
4. Med BMI ≤ 15 kg/m2 Merk: BMI = kroppsmasseindeks

5. Med utilstrekkelig leverfunksjon, som definert ved: totalt bilirubinnivå > 3,0 mg/dL; AST > 92,5 U/L, ALT > 112,5 U/L; gamma-GT > 212,5 U/L, eller ALP > 340 U/L.

   Merk: gamma-GT = gamma glutamyl transpeptidase

6. Med utilstrekkelig nyrefunksjon, som definert ved serumkreatinin > 2,0 mg/dL

7. Forsøkspersonen nekter å ta i bruk svært effektive prevensjonsmidler fra å signere informert samtykke til sluttbesøk dersom kvinnelig forsøksperson eller kvinnelig ektefelle/partner til mannlig forsøksperson er i fertil alder

   Merk: Minst to former for prevensjon må tas i bruk, og en av dem må være en barrieremetode. Akseptable former for prevensjon inkluderer:

   1. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
   2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   3. Barriereprevensjonsmetoder: kondom ELLER okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
8. Kvinne med fertil alder som er gravid (bekreftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammende
9. Etter å ha deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker etter å ha deltatt i denne studien
10. Har en kjent allergi mot studieintervensjon eller hjelpestoffer. Hvis det er mistanke om at forsøkspersonen kan ha allergi, bør forsøkspersonen utelukkes.
11. Med pågående infeksjon som krever systemisk behandling som HIV, syfilis eller akutt infeksjonssykdom unntatt HBV eller HCV Merk: HIV = humant immunsviktvirus
12. Med rusavhengighet det siste året med screeningbesøk
13. Med noen sjeldne sykdommer
14. Med ukontrollert hypertensjon (≥180/≥110 mmHg på mer enn 2 antihypertensive medisiner) eller ukontrollert diabetisk mellitus (HbA1c > 9,0 %)
15. Med leverabscess eller moderat til alvorlig (eller refraktær) ascites
16. Med ukontrollert psykiatrisk lidelse eller endret mental status som utelukker informert samtykke eller nødvendig testing
17. Etter å ha mottatt større kirurgi i løpet av de siste 12 ukene etter screeningbesøk Merk: Større kirurgi betyr en operasjon på et organ i kraniet, brystet, magen eller bekkenhulen
18. Med akutt hjerneslag i løpet av de siste 4 ukene etter screeningbesøk og uklar bevissthet
19. Ved akutt hjerteinfarkt eller akutt hjertesvikt
20. Har ukontrollert pågående sykdom eller medisinsk historie ansett av etterforskeren som ikke er i stand til å gå inn i rettssaken