Otwarte jednoramienne badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ADSC u pacjentów z marskością wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Obie płci w wieku od 20 do 70 lat (włącznie)
2. Rozpoznanie marskości wątroby za pomocą badań obrazowych, niezależnie od etiologii
3. Z wynikiem MELD od 10 do 20 (włącznie) i wynikiem Child-Pugh od 7 do 9 Uwaga: MELD = model schyłkowej niewydolności wątroby
4. Osoba z alkoholową marskością wątroby powinna być abstynentką alkoholową przez co najmniej 6 miesięcy, ocenioną przez psychiatrę z zapisami za każdy miesiąc i wyrażać wolę kontynuowania badania do zakończenia badania.

5. Pacjent z marskością wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) powinien mieć DNA HBV < 2000 IU/ml przed włączeniem.

   Uwaga: HBV = wirus zapalenia wątroby typu B, DNA = kwas dezoksyrybonukleinowy. j.m. = jednostka międzynarodowa

6. Osoba z marskością wątroby spowodowaną wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) powinna pomyślnie zakończyć leczenie HCV z wiremią HCV we krwi niewykrywalną przez co najmniej 24 tygodnie od zaprzestania leczenia iz aktywnością AlAT w granicach normy.
7. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, definiowaną jako: INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 s, liczba płytek krwi ≤ 60 000/mm3.

   Uwaga: INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany, aPTT = czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji

2. Z dowodami aktywnej choroby autoimmunologicznej
3. Z dokumentacją medyczną dotyczącą guza litego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub zdiagnozowanym guzem litym i obecnie poddawanym leczeniu przeciwnowotworowemu
4. Z BMI ≤ 15 kg/m2 Uwaga: BMI = wskaźnik masy ciała

5. Z nieprawidłową czynnością wątroby, definiowaną przez: poziom bilirubiny całkowitej > 3,0 mg/dl; AST > 92,5 j./l, ALT > 112,5 j./l; gamma-GT > 212,5 j./l lub ALP > 340 j./l.

   Uwaga: gamma-GT = gamma-glutamylotranspeptydaza

6. Z nieprawidłową czynnością nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl

7. Pacjent odmawia przyjęcia wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania świadomej zgody do wizyty końcowej, jeśli pacjentka lub współmałżonka/partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym

   Uwaga: Należy zastosować co najmniej dwie formy kontroli urodzeń, z których jedna musi być metodą mechaniczną. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują:

   1. Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
   2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
   3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa LUB kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku
8. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z moczu lub surowicy) lub karmi piersią
9. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od przystąpienia do tego badania
10. Ma znaną alergię na badaną interwencję lub jej substancje pomocnicze. Jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent może mieć alergię, należy go wykluczyć.
11. Z trwającą infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, taką jak HIV, kiła lub ostra choroba zakaźna z wyjątkiem HBV lub HCV Uwaga: HIV = ludzki wirus upośledzenia odporności
12. Z uzależnieniem od narkotyków przez ostatni 1 rok wizyty przesiewowej
13. Z jakimikolwiek rzadkimi chorobami
14. Z niekontrolowanym nadciśnieniem (≥180/≥110 mmHg przy więcej niż 2 lekach przeciwnadciśnieniowych) lub niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 9,0%)
15. Z ropniem wątroby lub umiarkowanym do ciężkiego (lub opornym na leczenie) wodobrzuszem
16. Z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi lub zmienionym stanem psychicznym wykluczającym świadomą zgodę lub niezbędne badania
17. Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 12 tygodni od wizyty przesiewowej Uwaga: Poważna operacja oznacza operację na narządzie w obrębie czaszki, klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy
18. Z ostrym udarem w ciągu ostatnich 4 tygodni od wizyty przesiewowej i niewyraźną świadomością
19. Z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub ostrą niewydolnością serca
20. Badacz ma niekontrolowaną trwającą chorobę lub historię medyczną, która nie jest w stanie wziąć udziału w badaniu