간경변 환자에서 ADSC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 단일군 연구

포함 기준:

1. 20세 이상 70세 이하 남녀(포함)
2. 병인과 관계없이 영상으로 진단된 간경변증
3. MELD 점수 10~20(포함) 및 Child-Pugh 점수 7~9 참고: MELD = 말기 간 질환 모델
4. 알코올성 간경변이 있는 피험자는 정신과 의사가 매월 기록으로 판단한 최소 6개월 동안 알코올을 금주해야 하며 연구가 완료될 때까지 계속할 의향이 있어야 합니다.

5. B형 간염 바이러스(HBV)로 인한 간경변이 있는 피험자는 등록 전에 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만이어야 합니다.

   참고: HBV = B형 간염 바이러스, DNA = 데옥시리보핵산. IU = 국제 단위

6. C형 간염 바이러스(HCV)에 의해 유발된 간경변이 있는 피험자는 치료 중단 후 최소 24주 동안 감지할 수 없는 혈액 내 HCV 바이러스 부하와 정상 범위 내의 ALT로 HCV에 대한 치료를 성공적으로 완료해야 합니다.
7. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

1. 다음으로 정의된 부적절한 응고 기능: INR ≥ 1.5, aPTT ≥ 54.0초, 혈소판 수 ≤ 60,000/mm3.

   참고: INR = 국제 표준화 비율, aPTT = 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간

2. 활동성 자가면역질환의 증거가 있는 경우
3. 스크리닝 전 5년 이내의 고형종양 의료기록이 있거나, 고형종양으로 진단되어 현재 암 치료를 받고 있는 자
4. BMI ≤ 15kg/m2인 경우 참고: BMI = 체질량 지수

5. 다음으로 정의된 부적절한 간 기능: 총 빌리루빈 수치 > 3.0 mg/dL; AST > 92.5 U/L, ALT > 112.5 U/L; 감마-GT > 212.5 U/L 또는 ALP > 340 U/L.

   참고: 감마-GT = 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제

6. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL로 정의되는 부적절한 신장 기능

7. 피험자는 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 배우자/파트너가 가임기인 경우 최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로부터 매우 효과적인 피임법 채택을 거부합니다.

   참고: 적어도 두 가지 형태의 피임법을 채택해야 하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
   2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
   3. 장벽 피임법: 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
8. 임신(소변 또는 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 가임기 여성 피험자
9. 본 연구에 들어간 후 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여한 자
10. 연구 중재 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 피험자가 알레르기가 있을 수 있다고 의심되는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
11. HIV, 매독 또는 HBV 또는 HCV를 제외한 급성 전염병과 같은 전신 치료가 필요한 지속적인 감염이 있는 경우 참고: HIV = 인간 면역결핍 바이러스
12. 스크리닝 방문 지난 1년 동안 약물 의존성이 있는 경우
13. 어떠한 희귀질환에도
14. 조절되지 않는 고혈압(두 가지 이상의 항고혈압제에서 ≥180/≥110 mmHg) 또는 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9.0%)
15. 간 농양 또는 중등도 내지 중증(또는 난치성) 복수
16. 통제되지 않는 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의 또는 필요한 검사를 방해하는 정신 상태의 변화
17. 스크리닝 방문 12주 이내에 대수술을 받은 경우 주: 대수술이란 두개골, 흉부, 복부 또는 골반강 내의 장기에 대한 수술을 의미함
18. 스크리닝 방문 4주 이내의 급성 뇌졸중으로 의식이 불분명한 자
19. 급성 심근 경색 또는 급성 심부전으로
20. 임상시험에 참가할 수 있는 상태가 아닌 것으로 연구자가 고려한 통제되지 않는 진행 중인 질병 또는 병력이 있음