Une étude ouverte de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des ADSC chez les sujets atteints de cirrhose du foie

Critère d'intégration:

1. De l'un ou l'autre sexe âgé de 20 à 70 ans (inclus)
2. Cirrhose du foie diagnostiquée par imagerie, quelle qu'en soit l'étiologie
3. Avec un score MELD de 10 à 20 (inclus) et un score de Child-Pugh de 7 à 9 Remarque : MELD = Modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale
4. Le sujet atteint de cirrhose alcoolique doit avoir été abstinent d'alcool pendant au moins 6 mois, jugé par un psychiatre avec des dossiers pour chaque mois et disposé à continuer jusqu'à la fin de l'étude.

5. Le sujet atteint de cirrhose causée par le virus de l'hépatite B (VHB) doit avoir un ADN du VHB <2 000 UI/mL avant l'inscription.

   Remarque : VHB = virus de l'hépatite B, ADN = acide désoxyribonucléique. UI = Unité internationale

6. Le sujet atteint de cirrhose causée par le virus de l'hépatite C (VHC) doit avoir terminé avec succès le traitement du VHC avec une charge virale du VHC dans le sang indétectable pendant au moins 24 semaines depuis l'arrêt du traitement et avec des taux d'ALT dans la plage normale.
7. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

1. Avec une fonction de coagulation inadéquate, telle que définie par : INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 secondes, numération plaquettaire ≤ 60 000/mm3.

   Remarque : INR = rapport international normalisé, aPTT = temps de thromboplastine partielle activée

2. Avec preuve de maladie auto-immune active
3. Avec un dossier médical de tumeur solide dans les 5 ans précédant le dépistage, ou diagnostiqué avec une tumeur solide et recevant actuellement un traitement contre le cancer
4. Avec IMC ≤ 15 kg/m2 Remarque : IMC = indice de masse corporelle

5. Avec une fonction hépatique inadéquate, telle que définie par : taux de bilirubine totale > 3,0 mg/dL ; AST > 92,5 U/L, ALT > 112,5 U/L ; gamma-GT > 212,5 U/L, ou ALP > 340 U/L.

   Remarque : gamma-GT = gamma glutamyl transpeptidase

6. Avec une fonction rénale inadéquate, telle que définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dL

7. Le sujet refuse d'adopter des contraceptifs hautement efficaces de la signature du consentement éclairé à la visite finale si le sujet féminin ou l'épouse/partenaire du sujet masculin est en âge de procréer

   Remarque : Au moins deux formes de contraception doivent être adoptées et l'une d'entre elles doit être une méthode barrière. Les formes acceptables de contraception comprennent :

   1. Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées
   2. Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
   3. Méthodes contraceptives barrières : préservatif OU cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
8. Sujet féminin en âge de procréer qui est enceinte (confirmé par un test de grossesse urinaire ou sérique) ou qui allaite
9. Avoir participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines suivant l'entrée dans cette étude
10. A une allergie connue à l'intervention de l'étude ou à ses excipients. S'il y a suspicion que le sujet puisse avoir une allergie, le sujet doit être exclu.
11. Avec une infection en cours nécessitant un traitement systémique comme le VIH, la syphilis ou une maladie infectieuse aiguë sauf le VHB ou le VHC Remarque : VIH = virus de l'immunodéficience humaine
12. Avec une dépendance à la drogue au cours de la dernière année 1 de la visite de dépistage
13. Avec n'importe quelle maladie rare
14. Avec une hypertension non contrôlée (≥180/≥110 mmHg sous plus de 2 médicaments antihypertenseurs) ou un diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 9,0 %)
15. Avec abcès du foie ou ascite modérée à sévère (ou réfractaire)
16. Avec un trouble psychiatrique non contrôlé ou un état mental altéré excluant le consentement éclairé ou les tests nécessaires
17. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 12 dernières semaines suivant la visite de dépistage
18. AVC aigu au cours des 4 dernières semaines suivant la visite de dépistage et conscience confuse
19. Avec infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque aiguë
20. A une maladie en cours non contrôlée ou des antécédents médicaux considérés par l'investigateur comme n'étant pas en état de participer à l'essai