Et fase II åbent enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ADSC'er hos forsøgspersoner med levercirrhose

Inklusionskriterier:

1. Af begge køn i alderen 20 til 70 år (inklusive)
2. Diagnosticeret levercirrhose ved billeddiagnostik, uanset ætiologi
3. Med MELD-score 10 til 20 (inklusive) og Child-Pugh-score 7 til 9 Bemærk: MELD = Model for leversygdom i slutstadiet
4. Forsøgsperson med alkoholisk skrumpelever skal have været alkoholafholdende i mindst 6 måneder bedømt af psykiater med journaler for hver måned og villig til at fortsætte indtil afslutningen af ​​studiet.

5. Personer med skrumpelever forårsaget af hepatitis B-virus (HBV) skal have HBV-DNA < 2.000 IE/ml før indskrivning.

   Bemærk: HBV = hepatitis B-virus, DNA = deoxyribonukleinsyre. IU = International enhed

6. Forsøgsperson med skrumpelever forårsaget af hepatitis C-virus (HCV) skal med succes have afsluttet behandlingen for HCV med HCV-virusmængde i blodet, der ikke kan påvises i mindst 24 uger efter behandlingens ophør og med ALAT inden for normalområdet.
7. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Med utilstrækkelig koagulationsfunktion, som defineret ved: INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 sekunder, blodpladetal ≤ 60.000/mm3.

   Bemærk: INR = international normalized ratio, aPTT = aktiveret partiel tromboplastintid

2. Med tegn på aktiv autoimmun sygdom
3. Med en lægejournal over solid tumor inden for 5 år før screening, eller diagnosticeret med solid tumor og i øjeblikket modtager kræftbehandling
4. Med BMI ≤ 15 kg/m2 Bemærk: BMI = body mass index

5. Med utilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved: totalt bilirubinniveau > 3,0 mg/dL; AST > 92,5 U/L, ALT > 112,5 U/L; gamma-GT > 212,5 U/L eller ALP > 340 U/L.

   Bemærk: gamma-GT = gamma glutamyl transpeptidase

6. Med utilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved serumkreatinin > 2,0 mg/dL

7. Forsøgspersonen nægter at anvende højeffektive præventionsmidler fra at underskrive informeret samtykke til afsluttende besøg, hvis kvindelig forsøgsperson eller kvindelig ægtefælle/partner til mandlig forsøgsperson er i den fødedygtige alder

   Bemærk: Mindst to former for prævention skal vedtages, og en af ​​dem skal være en barrieremetode. Acceptable former for prævention omfatter:

   1. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
   2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   3. Barrierepræventionsmetoder: kondom ELLER okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
8. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid (bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammende
9. Efter at have deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse
10. Har en kendt allergi over for undersøgelsesintervention eller dets hjælpestoffer. Hvis der er mistanke om, at forsøgspersonen kan have allergi, bør forsøgspersonen udelukkes.
11. Med igangværende infektion, der kræver systemisk behandling såsom HIV, syfilis eller akut infektionssygdom undtagen HBV eller HCV Bemærk: HIV = human immundefektvirus
12. Med stofafhængighed i det seneste 1 års screeningsbesøg
13. Med nogen sjældne sygdomme
14. Med ukontrolleret hypertension (≥180/≥110 mmHg på mere end 2 antihypertensive lægemidler) eller ukontrolleret diabetisk mellitus (HbA1c > 9,0 %)
15. Med leverabscess eller moderat til svær (eller refraktær) ascites
16. Med ukontrolleret psykiatrisk lidelse eller ændret mental status, der udelukker informeret samtykke eller nødvendig test
17. Efter at have modtaget større operation inden for de seneste 12 uger efter screeningsbesøg Bemærk: Større operation betyder en operation på et organ i kraniet, brystet, maven eller bækkenhulen
18. Med akut slagtilfælde inden for de sidste 4 uger efter screeningsbesøg og uklar bevidsthed
19. Med akut myokardieinfarkt eller akut hjertesvigt
20. Har ukontrolleret igangværende sygdom eller sygehistorie, som efterforskeren vurderer, at han ikke er i stand til at deltage i forsøget