Un estudio abierto de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de las ADSC en sujetos con cirrosis hepática

Criterios de inclusión:

1. De cualquier sexo de 20 a 70 años (inclusive)
2. Cirrosis hepática diagnosticada por imagen, independientemente de la etiología
3. Con puntaje MELD de 10 a 20 (inclusive) y puntaje de Child-Pugh de 7 a 9 Nota: MELD = Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal
4. El sujeto con cirrosis alcohólica debe haber estado abstinente del alcohol durante al menos 6 meses a juicio de un psiquiatra con registros de cada mes y estar dispuesto a continuar hasta la finalización del estudio.

5. Los sujetos con cirrosis causada por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener ADN del VHB < 2000 UI/mL antes de la inscripción.

   Nota: VHB = virus de la hepatitis B, ADN = ácido desoxirribonucleico. UI = Unidad internacional

6. Los sujetos con cirrosis causada por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber completado con éxito el tratamiento para el VHC con una carga viral del VHC indetectable durante al menos 24 semanas desde la interrupción del tratamiento y con ALT dentro del rango normal.
7. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

1. Con función de coagulación inadecuada, definida por: INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 segundos, recuento de plaquetas ≤ 60.000/mm3.

   Nota: INR = razón internacional normalizada, aPTT = tiempo de tromboplastina parcial activada

2. Con evidencia de enfermedad autoinmune activa
3. Con un historial médico de tumor sólido dentro de los 5 años anteriores a la selección, o diagnosticado con tumor sólido y actualmente recibiendo tratamiento contra el cáncer
4. Con IMC ≤ 15 kg/m2 Nota: IMC = índice de masa corporal

5. Con función hepática inadecuada, definida por: nivel de bilirrubina total > 3,0 mg/dL; AST > 92,5 U/L, ALT > 112,5 U/L; gamma-GT > 212,5 U/L, o ALP > 340 U/L.

   Nota: gamma-GT = gamma glutamil transpeptidasa

6. Con función renal inadecuada, definida por creatinina sérica > 2,0 mg/dL

7. El sujeto se niega a adoptar anticonceptivos altamente efectivos desde la firma del consentimiento informado hasta la Visita final si el sujeto femenino o la esposa/pareja del sujeto masculino está en edad fértil

   Nota: Se deben adoptar al menos dos formas de control de la natalidad y una de las cuales debe ser un método de barrera. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen:

   1. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados
   2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
   3. Métodos anticonceptivos de barrera: condón O capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
8. Sujeto femenino en edad fértil que está embarazada (confirmado por prueba de embarazo en orina o suero) o en período de lactancia
9. Haber participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio
10. Tiene alergia conocida a la intervención del estudio o a sus excipientes. Si existe la sospecha de que el sujeto puede tener una alergia, el sujeto debe ser excluido.
11. Con infección en curso que requiere tratamiento sistémico como VIH, sífilis o enfermedad infecciosa aguda excepto VHB o VHC Nota: VIH = virus de la inmunodeficiencia humana
12. Con drogodependencia durante el último año de la visita de selección
13. Con alguna enfermedad rara
14. Con hipertensión no controlada (≥180/≥110 mmHg con más de 2 medicamentos antihipertensivos) o diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9,0%)
15. Con absceso hepático o ascitis de moderada a grave (o refractaria)
16. Con trastorno psiquiátrico no controlado o alteración del estado mental que impida el consentimiento informado o las pruebas necesarias
17. Haber recibido una cirugía mayor en las últimas 12 semanas de la visita de selección Nota: Cirugía mayor significa una operación en un órgano dentro del cráneo, el tórax, el abdomen o la cavidad pélvica
18. Con accidente cerebrovascular agudo en las últimas 4 semanas de la visita de selección y sin conciencia clara
19. Con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca aguda
20. Tiene una enfermedad en curso no controlada o un historial médico considerado por el investigador que no está en condiciones de participar en el ensayo.