Eine offene einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADSCs bei Patienten mit Leberzirrhose

Einschlusskriterien:

1. Beide Geschlechter im Alter von 20 bis 70 Jahren (einschließlich)
2. Diagnostizierte Leberzirrhose durch Bildgebung, unabhängig von der Ätiologie
3. Mit MELD-Score 10 bis 20 (einschließlich) und Child-Pugh-Score 7 bis 9 Hinweis: MELD = Model For End-Stage Liver Disease
4. Das Subjekt mit alkoholischer Zirrhose sollte seit mindestens 6 Monaten alkoholabstinent gewesen sein, beurteilt von einem Psychiater mit Aufzeichnungen für jeden Monat und bereit, bis zum Abschluss des Studiums fortzufahren.

5. Proband mit Zirrhose, die durch das Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird, sollte vor der Registrierung eine HBV-DNA von < 2.000 IE / ml aufweisen.

   Hinweis: HBV = Hepatitis-B-Virus, DNA = Desoxyribonukleinsäure. IU = Internationale Einheit

6. Das Subjekt mit einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Zirrhose sollte die Behandlung gegen HCV erfolgreich abgeschlossen haben, wobei die HCV-Viruslast im Blut seit mindestens 24 Wochen seit Beendigung der Behandlung und mit ALT im normalen Bereich nicht nachweisbar ist.
7. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Mit unzureichender Gerinnungsfunktion, definiert durch: INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 Sekunden, Thrombozytenzahl ≤ 60.000/mm3.

   Hinweis: INR = international normalized ratio, aPTT = aktivierte partielle Thromboplastinzeit

2. Mit Hinweis auf eine aktive Autoimmunerkrankung
3. Mit einer Krankenakte eines soliden Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder mit der Diagnose eines soliden Tumors und derzeitiger Krebsbehandlung
4. Bei BMI ≤ 15 kg/m2 Hinweis: BMI = Body-Mass-Index

5. Mit unzureichender Leberfunktion, definiert durch: Gesamtbilirubinspiegel > 3,0 mg/dL; AST > 92,5 U/l, ALT > 112,5 U/l; Gamma-GT > 212,5 U/L oder ALP > 340 U/L.

   Hinweis: Gamma-GT = Gamma-Glutamyl-Transpeptidase

6. Mit unzureichender Nierenfunktion, definiert durch Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl

7. Das Subjekt weigert sich, hochwirksame Verhütungsmittel von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch anzunehmen, wenn das weibliche Subjekt oder die weibliche Ehepartnerin/Partnerin des männlichen Subjekts gebärfähig ist

   Hinweis: Es müssen mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung angewendet werden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

   1. Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
   2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
   3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom ODER Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
8. Weibliches Subjekt mit gebärfähigem Potenzial, das schwanger ist (bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin oder Serum) oder stillt
9. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie
10. Hat eine bekannte Allergie gegen die Studienintervention oder ihre Hilfsstoffe. Wenn der Verdacht besteht, dass der Proband eine Allergie haben könnte, sollte der Proband ausgeschlossen werden.
11. Bei andauernder systemisch behandlungsbedürftiger Infektion wie HIV, Syphilis oder akuter Infektionskrankheit außer HBV oder HCV Hinweis: HIV = Human Immunodeficiency Virus
12. Mit Drogenabhängigkeit in den letzten 1 Jahr des Screening-Besuchs
13. Bei allen seltenen Krankheiten
14. Mit unkontrolliertem Bluthochdruck (≥180/≥110 mmHg bei mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten) oder unkontrolliertem diabetischem Mellitus (HbA1c > 9,0 %)
15. Mit Leberabszess oder mäßigem bis schwerem (oder refraktärem) Aszites
16. Mit unkontrollierter psychiatrischer Störung oder verändertem Geisteszustand, der eine Einverständniserklärung oder notwendige Tests ausschließt
17. Größere Operation innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch Hinweis: Größere Operation bedeutet eine Operation an einem Organ innerhalb des Schädels, der Brust, des Bauches oder der Beckenhöhle
18. Mit akutem Schlaganfall innerhalb der letzten 4 Wochen nach dem Screening-Besuch und unklarem Bewusstsein
19. Bei akutem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz
20. Hat unkontrollierte anhaltende Krankheit oder medizinische Vorgeschichte, die vom Prüfer als nicht in der Lage angesehen wird, an der Studie teilzunehmen