Открытое одногрупповое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности ADSC у субъектов с циррозом печени

Критерии включения:

1. Любого пола в возрасте от 20 до 70 лет (включительно)
2. Цирроз печени, диагностированный с помощью визуализации, независимо от этиологии
3. С оценкой по шкале MELD от 10 до 20 (включительно) и по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9. Примечание: MELD = модель терминальной стадии заболевания печени.
4. Субъект с алкогольным циррозом печени должен был воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 6 месяцев по оценке психиатра с записями за каждый месяц и быть готовым продолжать до завершения исследования.

5. Субъект с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита В (ВГВ), должен иметь ДНК ВГВ < 2000 МЕ/мл перед включением в исследование.

   Примечание: HBV = вирус гепатита В, ДНК = дезоксирибонуклеиновая кислота. МЕ = международная единица

6. Субъект с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита С (ВГС), должен успешно завершить лечение ВГС с неопределяемой вирусной нагрузкой ВГС в крови в течение как минимум 24 недель после прекращения лечения и с АЛТ в пределах нормы.
7. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия

Критерий исключения:

1. При неадекватной коагуляционной функции, определяемой по: МНО ≥ 1,5, АЧТВ ≥ 54,0 с, количеству тромбоцитов ≤ 60 000/мм3.

   Примечание: МНО = международное нормализованное отношение, аЧТВ = активированное частичное тромбопластиновое время.

2. С признаками активного аутоиммунного заболевания
3. С медицинской картой солидной опухоли в течение 5 лет до скрининга или с диагнозом солидная опухоль и в настоящее время проходит лечение от рака
4. При ИМТ ≤ 15 кг/м2 Примечание: ИМТ = индекс массы тела

5. При неадекватной функции печени, определяемой по: уровню общего билирубина > 3,0 мг/дл; АСТ > 92,5 ЕД/л, АЛТ > 112,5 ЕД/л; гамма-ГТ > 212,5 ЕД/л или ЩФ > 340 ЕД/л.

   Примечание: гамма-ГТ = гамма-глутамилтранспептидаза.

6. При неадекватной функции почек, определяемой уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.

7. Субъект отказывается принимать высокоэффективные противозачаточные средства после подписания информированного согласия на последний визит, если субъект женского пола или супруга/партнерша субъекта-мужчины имеет детородный потенциал.

   Примечание. Должны быть приняты по крайней мере две формы контроля над рождаемостью, одна из которых должна быть барьерной. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают:

   1. Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции
   2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
   3. Барьерные методы контрацепции: презерватив ИЛИ окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием
8. Субъект женского пола с потенциалом деторождения, который беременен (подтверждено тестом на беременность в моче или сыворотке) или кормит грудью
9. Участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель после включения в это исследование
10. Имеет известную аллергию на исследуемое вмешательство или его вспомогательные вещества. Если есть подозрение, что у субъекта может быть аллергия, его следует исключить.
11. При продолжающейся инфекции, требующей системного лечения, такой как ВИЧ, сифилис или острое инфекционное заболевание, за исключением HBV или HCV Примечание: ВИЧ = вирус иммунодефицита человека
12. С наркотической зависимостью в течение последнего 1 года визита для скрининга
13. При любых редких заболеваниях
14. При неконтролируемой артериальной гипертензии (≥180/≥110 мм рт.ст. на более чем 2 антигипертензивных препаратах) или неконтролируемом сахарном диабете (HbA1c > 9,0%)
15. При абсцессе печени или умеренном или тяжелом (или рефрактерном) асците
16. С неконтролируемым психическим расстройством или измененным психическим статусом, препятствующим информированному согласию или необходимому тестированию
17. Перенесенное серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 12 недель после визита для скрининга
18. С острым инсультом в течение последних 4 недель после визита для скрининга и с неясным сознанием
19. При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности
20. Имеет неконтролируемую текущую болезнь или историю болезни, которая, по мнению исследователя, не в состоянии участвовать в испытании.