Vaiheen II avoin yksihaarainen tutkimus ADSC:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on maksakirroosi
Rasvaperäiset kantasolut (ADSC) -injektiot maksakirroosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huang Pi Chun
- Puhelinnumero: 332 +886-3-6580768
- Sähköposti: sabrina@gwoxi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 700
- Rekrytointi
- HualienTzu Chi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Mi Che, Directer
-
Taipei county, Taiwan, 10048
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Ka Wen, Director
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummasta tahansa sukupuolesta 20–70-vuotiaat (mukaan lukien)
- Todettu maksakirroosi kuvantamisella etiologiasta riippumatta
- MELD-pisteet 10-20 (mukaan lukien) ja Child-Pugh-pisteet 7-9 Huomautus: MELD = loppuvaiheen maksasairauden malli
- Alkoholikirroosia sairastavan potilaan on täytynyt olla alkoholista pidättäytynyt vähintään 6 kuukautta, ja psykiatri on arvioinut kunkin kuukauden kirjallisilla tiedoilla ja valmis jatkamaan opintojen loppuun asti.
Potilaan, jolla on hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama kirroosi, tulee olla HBV DNA:ta < 2 000 IU/ml ennen rekisteröintiä.
Huomautus: HBV = hepatiitti B -virus, DNA = deoksiribonukleiinihappo. IU = kansainvälinen yksikkö
- Potilaan, jolla on hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama kirroosi, on täytynyt saada HCV-hoito onnistuneesti loppuun, jolloin HCV-viruskuormitusta verestä ei voida havaita vähintään 24 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen ja ALAT-arvon ollessa normaalialueella.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
Riittämätön hyytymistoiminto, joka määritellään: INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 sekuntia, verihiutaleiden määrä ≤ 60 000/mm3.
Huomautus: INR = kansainvälinen normalisoitu suhde, aPTT = aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
- Todisteita aktiivisesta autoimmuunisairaudesta
- Sinulla on sairauskertomus kiinteästä kasvaimesta 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai jolla on diagnosoitu kiinteä kasvain ja hän saa parhaillaan syöpähoitoa
- Kun BMI ≤ 15 kg/m2 Huomautus: BMI = kehon massaindeksi
Maksan vajaatoiminta, kuten: kokonaisbilirubiinitaso > 3,0 mg/dl; AST > 92,5 U/L, ALT > 112,5 U/L; gamma-GT > 212,5 U/L tai ALP > 340 U/L.
Huomautus: gamma-GT = gammaglutamyylitranspeptidaasi
- Munuaisten vajaatoiminta, kuten seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl
Tutkittava kieltäytyy ottamasta käyttöön erittäin tehokkaita ehkäisyvälineitä allekirjoittamasta tietoista suostumusta viimeiseen vierailuun, jos naispuolinen tutkittava tai miespuolisen kohteen naispuoliso/kumppani on hedelmällisessä iässä
Huomautus: Vähintään kaksi ehkäisymuotoa on otettava käyttöön, ja joista toisen on oltava estemenetelmä. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi TAI okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana (varmistettu virtsan tai seerumin raskaustestillä) tai imettävä
- Osallistunut muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Hänellä on tunnettu allergia tutkimusinterventiolle tai sen apuaineille. Jos epäillään, että tutkittavalla voi olla allergia, tutkittava on suljettava pois.
- Jatkuva infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten HIV, kuppa tai akuutti tartuntatauti paitsi HBV tai HCV Huomautus: HIV = ihmisen immuunikatovirus
- Huumeriippuvainen viimeisen vuoden seulontakäynnin aikana
- Kaikkien harvinaisten sairauksien kanssa
- Hallitsematon verenpainetauti (≥180/≥110 mmHg useammalla kuin kahdella verenpainelääkkeellä) tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 %)
- Maksan paise tai kohtalainen tai vaikea (tai tulenkestävä) askites
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen tai tarpeellisen testauksen
- Suuren leikkauksen saaminen viimeisten 12 viikon aikana seulontakäynnistä Huomautus: Suuri leikkaus tarkoittaa kallon, rintakehän, vatsan tai lantion ontelon sisällä olevan elimen leikkausta
- Akuutti aivohalvaus viimeisen 4 viikon aikana seulontakäynnistä ja tajunnan epäselvyyttä
- Akuutin sydäninfarktin tai akuutin sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
- Hänellä on hallitsematon meneillään oleva sairaus tai sairaushistoria, jonka tutkija on katsonut, ettei hän voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GXHPC1
Yksi millilitra solususpensiota injektoidaan intrahepaattisesti ultraääniohjauksella käyttäen gauge-18 neulaa.
|
autologiset ADSC:t
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 METAVIR-pisteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
METAVIR-pistemäärä on työkalu, jota käytetään maksan koepalanäytteessä havaitun fibroosin vakavuuden arvioimiseen. METAVIR-pisteet arvioivat fibroosin asteikon 5 pisteen asteikolla 0-4 seuraavasti: F0: Ei fibroosia F1: Portaalifibroosi ilman väliseiniä F2: Portaalifibroosi, jossa on vähän väliseiniä F3: Lukuisia väliseiniä ilman kirroosia F4: Kirroosi |
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 METAVIR-pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
METAVIR-pistemäärä on työkalu, jota käytetään maksan koepalanäytteessä havaitun fibroosin vakavuuden arvioimiseen. METAVIR-pisteet arvioivat fibroosin asteikon 5 pisteen asteikolla 0-4 seuraavasti: F0: Ei fibroosia F1: Portaalifibroosi ilman väliseiniä F2: Portaalifibroosi, jossa on vähän väliseiniä F3: Lukuisia väliseiniä ilman kirroosia F4: Kirroosi |
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 24 ja 48 maksan elastisuuden Fibroscan®-pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Fibroscan® on ei-invasiivinen menetelmä maksakudoksen elastisuuden mittaamiseen. Fibroscan®-pistemäärä on numeerinen tulos välillä 2-75. "Normaali" Fibroscan-alue on yleensä välillä 2-7 ja keskimääräinen tulos on noin 5. Maksan arpeutumista mitataan neljässä vaiheessa. F0 = ei arpia F1 = lievä fibroosi F2 = kohtalainen fibroosi F3 = vaikea fibroosi F4 = kirroosi tai pitkälle edennyt fibroosi |
24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoihin 12, 24, 36 ja 48 MELD-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Loppuvaiheen maksasairauden malli eli MELD on pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi.
MELD-pistemäärä lasketaan koehenkilön seerumin kokonaisbilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja INR:n arvojen perusteella.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Child-Pugh-pisteiden muutos lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Child-Pugh-pistemäärää käytetään kroonisen maksasairauden, pääasiassa kirroosin, ennusteen arvioimiseen.
Pisteet käyttää viittä kliinistä maksasairauden mittaa.
Jokainen mitta pisteytetään 1-3, ja 3 osoittaa vakavimman poikkeaman.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-48 viikkoa
|
Haittava tapahtuma (AE) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
0-48 viikkoa
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-48 viikkoa
|
Haittatapahtumaa (AE) tai epäiltyä haittavaikutusta pidetään "vakavana", jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtaa johonkin seuraavista tuloksista (ICH:n perusteella GCP):
|
0-48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huang ka Wen, Director, National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Lee Mi Che, Director, Hualien Tzu Chi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GXHPC1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .