Um estudo aberto de fase II de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de ADSCs em indivíduos com cirrose hepática
Injeções de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs) para cirrose hepática
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huang Pi Chun
- Número de telefone: 332 +886-3-6580768
- E-mail: sabrina@gwoxi.com
Locais de estudo
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Hualien City, Taiwan, 700
- Recrutamento
- HualienTzu Chi Hospital
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Contato:
- Lee Mi Che, Directer
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Taipei county, Taiwan, 10048
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Huang Ka Wen, Director
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De ambos os sexos de 20 a 70 anos (inclusive)
- Cirrose hepática diagnosticada por imagem, independentemente da etiologia
- Com pontuação MELD de 10 a 20 (inclusive) e pontuação de Child-Pugh de 7 a 9 Nota: MELD = Modelo para doença hepática em estágio final
- Sujeito com cirrose alcoólica deve ter estado abstinente de álcool por pelo menos 6 meses julgado por psiquiatra com registros para cada mês e disposto a continuar até a conclusão do estudo.
Sujeito com cirrose causada pelo vírus da hepatite B (HBV) deve estar com HBV DNA < 2.000 UI/mL antes da inscrição.
Nota: HBV = vírus da hepatite B, DNA = ácido desoxirribonucléico. UI = unidade internacional
- Indivíduo com cirrose causada pelo vírus da hepatite C (HCV) deve ter completado com sucesso o tratamento para HCV com carga viral de HCV no sangue indetectável por pelo menos 24 semanas desde a interrupção do tratamento e com ALT dentro da faixa normal.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
Com função de coagulação inadequada, definida por: INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 segundos, contagem de plaquetas ≤ 60.000/mm3.
Nota: INR = razão normalizada internacional, aPTT = tempo de tromboplastina parcial ativada
- Com evidência de doença autoimune ativa
- Com um registro médico de tumor sólido dentro de 5 anos antes da triagem, ou diagnosticado com tumor sólido e atualmente recebendo tratamento para câncer
- Com IMC ≤ 15 kg/m2 Nota: IMC = índice de massa corporal
Com função hepática inadequada, definida por: nível de bilirrubina total > 3,0 mg/dL; AST > 92,5 U/L, ALT > 112,5 U/L; gama-GT > 212,5 U/L, ou ALP > 340 U/L.
Nota: gama-GT = gama glutamil transpeptidase
- Com função renal inadequada, definida por creatinina sérica > 2,0 mg/dL
O sujeito se recusa a adotar contraceptivos altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até a visita final se o sujeito do sexo feminino ou esposa/parceira do sujeito do sexo masculino tiver potencial para engravidar
Nota: Pelo menos duas formas de controle de natalidade devem ser adotadas e uma delas deve ser um método de barreira. Formas aceitáveis de controle de natalidade incluem:
- Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados
- Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
- Métodos de barreira de contracepção: preservativo OU capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/cofre) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida (confirmado por teste de gravidez de urina ou soro) ou lactante
- Ter participado de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas após entrar neste estudo
- Tem alergia conhecida à intervenção do estudo ou a seus excipientes. Se houver suspeita de que o sujeito possa ter uma alergia, o sujeito deve ser excluído.
- Com infecção contínua que requer tratamento sistêmico, como HIV, sífilis ou doença infecciosa aguda, exceto HBV ou HCV Nota: HIV = vírus da imunodeficiência humana
- Com dependência de drogas no último 1 ano de consulta de triagem
- Com alguma doença rara
- Com hipertensão não controlada (≥180/≥110 mmHg com mais de 2 medicamentos anti-hipertensivos) ou diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 9,0%)
- Com abscesso hepático ou ascite moderada a grave (ou refratária)
- Com transtorno psiquiátrico descontrolado ou estado mental alterado, impedindo o consentimento informado ou testes necessários
- Ter recebido uma cirurgia de grande porte nas últimas 12 semanas da consulta de triagem Observação: cirurgia de grande porte significa uma operação em um órgão dentro do crânio, tórax, abdômen ou cavidade pélvica
- Com AVC agudo nas últimas 4 semanas após a visita de triagem e consciência confusa
- Com infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca aguda
- Tem doença contínua descontrolada ou histórico médico considerado pelo investigador como não estando em condições de entrar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GXHPC1
Um mililitro de suspensão de células será injetado por via intra-hepática sob orientação ultrassonográfica usando uma agulha de calibre 18.
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ADSCs autólogos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação METAVIR
Prazo: 48 semanas
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O escore METAVIR é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade da fibrose observada em uma amostra de biópsia hepática. A pontuação METAVIR gradua o grau de fibrose em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 da seguinte forma: F0: Sem fibrose F1: Fibrose portal sem septos F2: Fibrose portal com poucos septos F3: Numerosos septos sem cirrose F4: Cirrose |
48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação METAVIR
Prazo: 24 semanas
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O escore METAVIR é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade da fibrose observada em uma amostra de biópsia hepática. A pontuação METAVIR gradua o grau de fibrose em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 da seguinte forma: F0: Sem fibrose F1: Fibrose portal sem septos F2: Fibrose portal com poucos septos F3: Numerosos septos sem cirrose F4: Cirrose |
24 semanas
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Mudança desde o início até a Semana 24 e 48 no escore Fibroscan® para elasticidade hepática
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Fibroscan® é uma modalidade não invasiva para medir a elasticidade do tecido hepático. Uma pontuação do Fibroscan® é um resultado numérico entre 2-75. Um intervalo de Fibroscan 'normal' tende a estar entre 2-7, com um resultado médio em torno de 5. A cicatrização do fígado é medida em quatro estágios. F0 = sem cicatriz F1 = fibrose leve F2 = fibrose moderada F3 = fibrose grave F4 = cirrose ou fibrose avançada |
24 semanas, 48 semanas
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Mudança desde o início até as semanas 12, 24, 36 e 48 na pontuação MELD
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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O Modelo para Doença Hepática em Estágio Final, ou MELD, é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica.
A pontuação MELD é calculada de acordo com os valores do indivíduo para bilirrubina total sérica, creatinina sérica e INR.
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Mudança desde o início até as semanas 12, 24, 36 e 48 na pontuação de Child-Pugh
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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O escore de Child-Pugh é utilizado para avaliar o prognóstico da doença hepática crônica, principalmente da cirrose.
A pontuação emprega cinco medidas clínicas de doença hepática.
Cada medida é pontuada de 1 a 3, com 3 indicando o desarranjo mais grave.
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Incidência de evento adverso (EA) e SAE
Prazo: 0-48 semanas
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Um evento adverso (EA) pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não com o medicamento (em investigação).
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0-48 semanas
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Incidência de evento adverso grave (SAE)
Prazo: 0-48 semanas
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Um evento adverso (EA) ou suspeita de reação adversa é considerado "sério" se, na visão do investigador ou do patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes resultados (com base no ICH GCP):
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0-48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huang ka Wen, Director, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Lee Mi Che, Director, Hualien Tzu Chi General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GXHPC1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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