肝硬変患者における ADSC の有効性と安全性を評価する第 II 相非盲検単群試験

包含基準:

1. 男女問わず20歳以上70歳以下
2. -病因に関係なく、画像検査により肝硬変と診断された
3. MELD スコア 10 ～ 20 (包括的) および Child-Pugh スコア 7 ～ 9 注: MELD = 末期肝疾患のモデル
4. アルコール性肝硬変の被験者は、精神科医によって判断された少なくとも6か月間アルコールを控えている必要があり、毎月の記録があり、研究が完了するまで継続する意思があります。

5. -B型肝炎ウイルス（HBV）によって引き起こされた肝硬変の被験者は、登録前にHBV DNAが2,000 IU / mL未満でなければなりません。

   注: HBV = B 型肝炎ウイルス、DNA = デオキシリボ核酸。 IU = 国際単位

6. -C型肝炎ウイルス（HCV）によって引き起こされた肝硬変の被験者は、HCVの治療を正常に完了し、HCVウイルス負荷が治療中止から少なくとも24週間検出されず、ALTが正常範囲内にある必要があります。
7. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供

除外基準:

1. INR≧1.5、aPTT≧54.0秒、血小板数≦60,000/mm3で定義される不十分な凝固機能を有する。

   注: INR = 国際正規化比、aPTT = 活性化部分トロンボプラスチン時間

2. 活動性自己免疫疾患の証拠あり
3. -スクリーニング前の5年以内に固形腫瘍の医療記録がある、または固形腫瘍と診断され、現在がん治療を受けている
4. BMI ≤ 15 kg/m2 注: BMI = 体格指数

5. 総ビリルビン値 > 3.0 mg/dL; AST > 92.5 U/L、ALT > 112.5 U/L;ガンマ GT > 212.5 U/L、または ALP > 340 U/L。

   注: ガンマ GT = ガンマ グルタミル トランスペプチダーゼ

6. -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLによって定義される不十分な腎機能

7. -被験者は、女性被験者または男性被験者の女性配偶者/パートナーが出産の可能性がある場合、インフォームドコンセントへの署名から最終訪問まで非常に効果的な避妊薬の採用を拒否します

   注: 少なくとも 2 つの形式の避妊を採用する必要があり、そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。 許容される避妊の形態は次のとおりです。

   1. -経口、注射、または移植されたホルモン避妊法の確立された使用
   2. 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の留置
   3. バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬
8. -妊娠している可能性のある女性の被験者（尿または血清妊娠検査で確認）または授乳中
9. -この研究に参加してから4週間以内に他の調査研究に参加した
10. -研究介入またはその賦形剤に対する既知のアレルギーがあります。 被験者にアレルギーがある疑いがある場合は、被験者を除外する必要があります。
11. HIV、梅毒、またはHBVまたはHCVを除く急性感染症などの全身治療を必要とする進行中の感染症 注: HIV = ヒト免疫不全ウイルス
12. -過去1年間のスクリーニング訪問の薬物依存症
13. どんな希少疾患でも
14. コントロールされていない高血圧 (2 つ以上の降圧薬で 180/110 mmHg 以上) またはコントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 9.0%)
15. 肝膿瘍または中等度から重度（または難治性）の腹水を伴う
16. -制御されていない精神障害または精神状態の変化により、インフォームドコンセントまたは必要なテストが不可能になる
17. -過去12週間以内に大手術を受けた スクリーニング訪問 注：大手術とは、頭蓋、胸部、腹部、または骨盤腔内の臓器に対する手術を意味します
18. -スクリーニング訪問の過去4週間以内に急性脳卒中があり、意識不明である
19. 急性心筋梗塞または急性心不全を伴う
20. -制御されていない進行中の病気または病歴があると調査員が判断した 治験に参加する条件ではありません