Uno studio di fase II in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle ADSC nei soggetti con cirrosi epatica

Criterio di inclusione:

1. Di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 70 anni (inclusi)
2. Cirrosi epatica diagnosticata mediante imaging, indipendentemente dall'eziologia
3. Con punteggio MELD da 10 a 20 (incluso) e punteggio Child-Pugh da 7 a 9 Nota: MELD = Modello per malattia epatica allo stadio terminale
4. Il soggetto con cirrosi alcolica dovrebbe essere stato astinente dall'alcol per almeno 6 mesi giudicato dallo psichiatra con record per ogni mese e disposto a continuare fino al completamento dello studio.

5. I soggetti con cirrosi causata dal virus dell'epatite B (HBV) devono avere HBV DNA <2.000 UI/mL prima dell'arruolamento.

   Nota: HBV = virus dell'epatite B, DNA = acido desossiribonucleico. IU = Unità internazionale

6. Il soggetto con cirrosi causata dal virus dell'epatite C (HCV) deve aver completato con successo il trattamento per l'HCV con carica virale dell'HCV nel sangue non rilevabile per almeno 24 settimane dall'interruzione del trattamento e con ALT entro il range normale.
7. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

1. Con funzione di coagulazione inadeguata, come definito da: INR ≥ 1,5, aPTT ≥ 54,0 secondi, conta piastrinica ≤ 60.000/mm3.

   Nota: INR = rapporto internazionale normalizzato, aPTT = tempo di tromboplastina parziale attivata

2. Con evidenza di malattia autoimmune attiva
3. Con una cartella clinica di tumore solido entro 5 anni prima dello screening o con diagnosi di tumore solido e attualmente in trattamento per il cancro
4. Con BMI ≤ 15 kg/m2 Nota: BMI = indice di massa corporea

5. Con funzionalità epatica inadeguata, come definita da: livello di bilirubina totale > 3,0 mg/dL; AST > 92,5 U/L, ALT > 112,5 U/L; gamma-GT > 212,5 U/L o ALP > 340 U/L.

   Nota: gamma-GT = gamma glutamil transpeptidasi

6. Con funzionalità renale inadeguata, come definita dalla creatinina sierica > 2,0 mg/dL

7. Il soggetto rifiuta di adottare contraccettivi altamente efficaci dalla firma del consenso informato alla visita finale se il soggetto di sesso femminile o il coniuge/partner di sesso maschile del soggetto di sesso maschile è in età fertile

   Nota: devono essere adottate almeno due forme di controllo delle nascite e una delle quali deve essere un metodo di barriera. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono:

   1. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
   2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
   3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo O cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
8. Soggetto di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza (confermato da test di gravidanza su siero o urina) o in allattamento
9. Aver partecipato ad altri studi sperimentali entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
10. Ha un'allergia nota per studiare l'intervento o i suoi eccipienti. Se vi è il sospetto che il soggetto possa avere un'allergia, il soggetto dovrebbe essere escluso.
11. Con infezione in corso che richiede un trattamento sistemico come HIV, sifilide o malattia infettiva acuta eccetto HBV o HCV Nota: HIV = virus dell'immunodeficienza umana
12. Con tossicodipendenza nell'ultimo anno di visita di screening
13. Con eventuali malattie rare
14. Con ipertensione non controllata (≥180/≥110 mmHg con più di 2 farmaci antipertensivi) o diabete mellito non controllato (HbA1c > 9,0%)
15. Con ascite epatica o ascite da moderata a grave (o refrattaria).
16. Con disturbo psichiatrico non controllato o stato mentale alterato che preclude il consenso informato o i test necessari
17. Aver subito un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 12 settimane dalla visita di screening Nota: per intervento chirurgico maggiore si intende un'operazione su un organo all'interno del cranio, del torace, dell'addome o della cavità pelvica
18. Con ictus acuto nelle ultime 4 settimane dalla visita di screening e coscienza poco chiara
19. Con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca acuta
20. Ha una malattia in corso incontrollata o una storia medica considerata dallo sperimentatore non nelle condizioni di entrare nel processo