Studie proveditelnosti Cytosponge™ v Tanzanii (CytoSCCAPE)
Studie proveditelnosti cytosponge™ karcinomu jícnu skvamózních buněk Africký výzkum prevence (ESCCAPE)
Přehled studie
Detailní popis
Cytosponge™ se skládá z kulovité síťky uzavřené v želatinové kapsli a připojené k provázku. Tobolka se spolkne za použití vody a nechá se dostat do žaludku, přičemž zůstane připojena k stehu, který drží pacient nebo sestra (a který je připevněn ke kartě zabraňující nechtěnému spolknutí stehu). V žaludku je kapsle ponechána po dobu až 5 minut, kde se rozpustí a umožní houbě expandovat do své plné velikosti. Poté se stáhne pomocí stehu a při tom shromáždí buňky z výstelky jícnu. Po odebrání Cytosponge™ obsahující cytologický vzorek vložte do konzervační tekutiny. Typický výtěžek buněk při postupu je 250 000. Tyto buňky se používají k přípravě sraženiny, která se fixuje formalínem a zalije se do parafínu pro dělení a přípravu sklíček. Sklíčka se poté zkoumají pod mikroskopem za účelem patologické diagnózy a charakterizace. Toto zařízení bylo schváleno britskou agenturou pro regulaci léčiv a zdravotních produktů (MHRA) v roce 2008 a je zařízením třídy 1 podle evropských zdravotnických prostředků 93/42/EEC implementovaného ve Spojeném království The Medical Devices Regulations 2002 (SI č. 618 ).
Zdraví dospělí dobrovolníci (> 30 let) budou náborováni během rutinních návštěv ve zdravotnickém středisku Majengo v Moshi v Tanzanii, kde budou informováni o studii a pozváni k účasti. Jejich účast pak bude zahrnovat následující:
- Vyplnění krátkého dotazníku o životním stylu.
- Spolknutí zařízení Cytosponge™ k odběru buněk z jejich jícnu.
- Být kontaktován telefonicky 7 dní po postupu za účelem posouzení přijatelnosti.
Budou zkoumány následující koncové body:
Jádro:
- Míra odezvy účastníků pozvaných ke spolknutí zařízení.
- Podíl účastníků schopných spolknout zařízení během tří pokusů a počet uskutečněných pokusů (rozdělení frekvencí 1, 2 a 3 pokusy).
- Přijatelnost zařízení po spolknutí podle dříve používaného skóre spokojenosti (hodnocení 0–10)
- Podíl nasbíraných houbiček úspěšně zpracovaných do parafínových bloků.
- Prevalence ESD zjištěná vyšetřením vyškoleným patologem.
- Prevalence benigních patologií jícnu (zánět, kandidóza, eozinofilní ezofagitida).
Rozšířeno (v závislosti na budoucím financování):
- Prevalence pozitivity na protilátky proti chemickým expozicím a proliferační markery.
- Výtěžek DNA z buněk odebraných ze zařízení.
- Profily methylace DNA.
- Genetické mutace v panelu kandidátských genů relevantních pro rakovinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Majengo Unit, Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 let nebo starší.
- Rezident v regionu Kilimandžáro po dobu 10 let nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Snědlo nebo vypilo za poslední 4 hodiny.
- Známé současné těhotenství.
- Námitka proti sběru dat CytoSCCAPE.
- Příznaky dysfagie (potíže s polykáním).
- Zaznamenaná anamnéza rakoviny orofaryngu, jícnu nebo žaludku
- Přijatý předchozí chirurgický zákrok do jícnu.
- Jícnové varixy, striktura nebo vyžadující dilataci jícnu.
- Zaznamenaná cirhóza jater.
- Potíže s polykáním v důsledku cévní mozkové příhody nebo neurologické poruchy.
- Nedávná anamnéza zvracení krve.
- Nedávné použití antikoagulační terapie/léky.
- Infarkt myokardu nebo jakákoli srdeční příhoda během posledních 6 měsíců.
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu.
- Neochotný spolknout hovězí želatinové kapsle kvůli dietním preferencím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cytosponge™
Jedna intervenční větev studie proveditelnosti
|
Zařízení se skládá z kulovité síťky uzavřené v želatinové kapsli a připevněné k provázku.
Tobolka se spolkne a nechá se dostat do žaludku.
V žaludku je kapsle ponechána po dobu až 5 minut, kde se rozpustí a umožní houbě expandovat do své plné velikosti.
Poté se stáhne pomocí stehu a při tom shromáždí buňky z výstelky jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dysplazie jícnu jakéhokoli stupně
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakýkoli stupeň (nízký, střední nebo vysoký) dysplazie. Použije se tříúrovňové schéma hodnocení: stupeň 1 (nízký) dobře diferencovaný; stupeň 2 (středně pokročilý) pro středně diferencované; stupeň 3 (vysoký) pro špatně diferencované. |
6 měsíců
|
|
Rozdělení skóre přijatelnosti
Časové okno: Po spolknutí cytohouby
|
Hodnocení spokojenosti se zařízením bylo hodnoceno na vizuální analogové škále od 1 do 10, představující nejlepší a nejhorší úroveň spokojenosti, a k výkladu této škály byl použit kreslený obličej.
|
Po spolknutí cytohouby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence jiných benigních patologií jícnu
Časové okno: 6 měsíců
|
Prevalence přítomnosti (ano/ne) oJiné benigní patologie jícnu včetně kandidózy, ezofagitidy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie A McCormack, PhD, International Agency for Research on Cancer
- Vrchní vyšetřovatel: Venance Maro, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFDA0018/CTR/0012/08 (Jiný identifikátor: Tanzanian Food and Drugs Authority)
- IEC 17-04 (Jiný identifikátor: International Agency for Research on Cancer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .