タンザニアにおける Cytosponge™ 実現可能性調査 (CytoSCCAPE)

Cytosponge™ は、ゼラチンカプセルに包まれた球状のメッシュで構成され、ひもに取り付けられています。 カプセルは、水を使用して飲み込まれ、患者または看護師が保持する縫合糸に付着したままで胃に到達することができます (縫合糸の不注意な飲み込みを防止するカードに貼り付けられます)。 カプセルは胃の中で最大 5 分間放置され、そこで溶解してスポンジが完全なサイズに膨張します。 次に、縫合糸を使用して引き抜き、食道の内層から細胞を収集します。 回収後、細胞学的標本を含む Cytosponge™ を保存液に入れます。 この手順の典型的な細胞収量は 250,000 です。 これらの細胞は、切片とスライドの準備のためにホルマリンで固定され、パラフィンに包埋されたクロットの準備に使用されます。 スライドは、病理学的診断と特徴付けのために顕微鏡下で検査されます。 このデバイスは、2008 年に英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって承認されており、2002 年医療機器規則 (SI No 618 ）。

健康な成人（30歳以上）のボランティアは、タンザニアのモシにあるマジェンゴヘルスケアセンターへの定期的な訪問中に募集され、そこで研究について知らされ、参加するよう招待されます。 彼らの参加には以下が含まれます。

• 簡単なライフスタイル アンケートに記入します。
• Cytosponge™ デバイスを飲み込んで、食道から細胞を収集します。
• 受容性を評価するために、手順の 7 日後に電話で連絡を受ける。

次のエンドポイントが調査されます。

芯：

• デバイスを飲み込むように招待された参加者の応答率。
• 3 回以内にデバイスを飲み込めた参加者の割合と試行回数 (1 回、2 回、3 回の試行の度数分布)。
• 以前に使用された満足度スコア (0 ～ 10 で評価) によるデバイスの飲み込み後の受容性
• パラフィン ブロックに正常に処理された収集されたスポンジの割合。
• 訓練を受けた病理学者による検査によって決定される ESD の有病率。
• 良性の食道病変（炎症、カンジダ症、好酸球性食道炎）の有病率。

拡張 (将来の資金調達の対象):

• 化学物質への曝露および増殖マーカーに対する抗体の陽性率。
• デバイスから収集された細胞からの DNA 収量。
• DNAメチル化プロファイル。
• 候補癌関連遺伝子パネルにおける遺伝子変異。