Cytosponge™ 在坦桑尼亚的可行性研究 (CytoSCCAPE)

Cytosponge™ 由封闭在明胶胶囊中并附在绳子上的球形网组成。 胶囊用水吞服并允许到达胃部，同时保持附着在由患者或护士握住的缝合线上（并且贴在卡片上以防止无意中吞咽缝合线）。 胶囊在胃中停留最多 5 分钟，在那里它会溶解，从而使海绵膨胀至最大尺寸。 然后使用缝合线将其取出，同时从食道内壁收集细胞。 取回含有细胞学标本的 Cytosponge™ 后，将其置于防腐液中。 该过程的典型细胞产量为 250,000。 这些细胞用于制备凝块，该凝块用福尔马林固定并包埋在石蜡中用于切片和载玻片制备。 然后在显微镜下检查载玻片以进行病理诊断和表征。 该设备于 2008 年获得英国药品和保健产品监管机构 (MHRA) 的批准，根据 2002 年医疗设备条例（SI No 618）在英国实施的欧洲医疗设备 93/42/EEC，该设备属于 1 类设备).

健康成人（>30 岁）志愿者将在例行访问坦桑尼亚莫希的 Majengo 医疗中心期间被招募，在那里他们将被告知该研究并被邀请参加。 他们的参与将涉及以下内容：

• 完成一份简短的生活方式调查问卷。
• 吞咽 Cytosponge™ 装置以从食道收集细胞。
• 在程序后 7 天通过电话联系以评估可接受性。

将调查以下端点：

核：

• 被邀请吞下设备的参与者的反应率。
• 能够在 3 次尝试内吞下设备的参与者比例和尝试次数（1、2 和 3 次尝试的频率分布）。
• 根据先前使用的满意度评分（0-10 级），设备的吞咽后可接受性
• 收集到的海绵成功加工成石蜡块的比例。
• 由训练有素的病理学家通过检查确定的 ESD 患病率。
• 良性食管病变（炎症、念珠菌病、嗜酸性粒细胞性食管炎）的患病率。

扩展（取决于未来的资金）：

• 针对化学暴露和增殖标记的抗体阳性率。
• 从设备收集的细胞的 DNA 产量。
• DNA 甲基化谱。
• 候选癌症相关基因组中的基因突变。