Cytosponge™ Feasibility Study i Tanzania (CytoSCCAPE)

Cytosponge™ består af et kugleformet net, der er indesluttet i en gelatinekapsel og fastgjort til en snor. Kapslen sluges ved brug af vand og får lov til at nå maven, mens den forbliver fastgjort til suturen, som holdes på af patienten eller sygeplejersken (og som er fastgjort til et kort, der forhindrer utilsigtet synkning af suturen). I maven efterlades kapslen i op til 5 minutter, hvor den opløses, så svampen kan udvide sig til sin fulde størrelse. Det trækkes derefter tilbage ved hjælp af suturen, og som det gør det, opsamler det celler fra slimhinden i spiserøret. Efter udtagning er Cytosponge™ indeholdende den cytologiske prøve anbragt i konserveringsvæske. Det typiske celleudbytte af proceduren er 250.000. Disse celler bruges til at fremstille en koagel, som er fikseret med formalin og indlejret i paraffin til sektionering og klargøring af objektglas. Objektglassene undersøges derefter under et mikroskop for patologisk diagnose og karakterisering. Denne enhed blev godkendt af UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) i 2008 og er en klasse 1 enhed i henhold til European Medical Devices 93/42/EEC som implementeret i Det Forenede Kongerige af Medical Devices Regulations 2002 (SI No 618) ).

Raske voksne (>30 år) frivillige vil blive rekrutteret under rutinebesøg på Majengo Healthcare Center i Moshi, Tanzania, hvor de vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Deres deltagelse vil så involvere følgende:

• Udfyldelse af et kort livsstilsspørgeskema.
• Synke Cytosponge™-enheden for at opsamle celler fra deres spiserør.
• Bliver kontaktet telefonisk 7 dage efter proceduren for at vurdere accept.

Følgende endepunkter vil blive undersøgt:

Kerne:

• Svarprocent for deltagere inviteret til at sluge enheden.
• Andel af deltagere, der er i stand til at sluge enheden inden for tre forsøg og antal forsøg (frekvensfordeling på 1, 2 og 3 forsøg).
• Enhedens acceptabilitet efter indtagelse i henhold til en tidligere anvendt tilfredshedsscore (gradueret 0-10)
• Andel af indsamlede svampe behandlet med succes til paraffinblokke.
• Forekomst af ESD som bestemt ved undersøgelse af en uddannet patolog.
• Forekomst af godartede øsofaguspatologier (betændelse, candidiasis, eosinofil øsofagitis).

Forlænget (med forbehold for fremtidig finansiering):

• Forekomst af positivitet for antistoffer mod kemisk eksponering og spredningsmarkører.
• DNA-udbytte fra celler opsamlet fra enheden.
• DNA-methyleringsprofiler.
• Genetiske mutationer i kandidat-kræftrelevant genpanel.