Studium wykonalności Cytosponge™ w Tanzanii (CytoSCCAPE)

Cytosponge™ składa się z kulistej siatki zamkniętej w żelatynowej kapsułce i przymocowanej do sznurka. Kapsułka jest połykana z użyciem wody i pozostawiana do żołądka, pozostając przyczepiona do szwu, który trzyma pacjent lub pielęgniarka (a który jest przymocowany do karty zapobiegającej przypadkowemu połknięciu szwu). W żołądku kapsułkę pozostawia się na maksymalnie 5 minut, gdzie rozpuszcza się, umożliwiając gąbce rozszerzenie się do pełnego rozmiaru. Następnie jest usuwany za pomocą szwu i podczas tego zbiera komórki z wyściółki przełyku. Po wydobyciu gąbki Cytosponge™ zawierającej próbkę cytologiczną umieścić ją w płynie konserwującym. Typowa wydajność komórek procedury wynosi 250 000. Komórki te są używane do przygotowania skrzepu, który jest utrwalany formaliną i zatapiany w parafinie w celu pocięcia na skrawki i przygotowania preparatów. Szkiełka są następnie badane pod mikroskopem w celu diagnozy patologicznej i charakterystyki. To urządzenie zostało zatwierdzone przez brytyjską Agencję Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w 2008 roku i jest urządzeniem klasy 1 zgodnie z dyrektywą European Medical Devices 93/42/EEC wdrożoną w Wielkiej Brytanii przez The Medical Devices Regulations 2002 (SI No 618 ).

Zdrowi dorośli (>30 lat) ochotnicy będą rekrutowani podczas rutynowych wizyt w Centrum Zdrowia Majengo w Moshi w Tanzanii, gdzie zostaną poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału. Ich udział będzie wówczas polegał na:

• Wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej stylu życia.
• Połykanie urządzenia Cytosponge™ w celu pobrania komórek z przełyku.
• Kontakt telefoniczny 7 dni po procedurze oceny dopuszczalności.

Zbadane zostaną następujące punkty końcowe:

Rdzeń:

• Wskaźnik odpowiedzi uczestników zaproszonych do połknięcia urządzenia.
• Odsetek uczestników, którzy są w stanie połknąć urządzenie w ciągu trzech prób i liczba podjętych prób (rozkład częstotliwości 1, 2 i 3 prób).
• Akceptowalność urządzenia po połknięciu zgodnie z wcześniej stosowaną oceną satysfakcji (w skali 0-10)
• Odsetek zebranych gąbek pomyślnie przetworzonych na bloki parafinowe.
• Częstość występowania ESD określona na podstawie badania przeprowadzonego przez wyszkolonego patologa.
• Występowanie łagodnych patologii przełyku (zapalenie, kandydoza, eozynofilowe zapalenie przełyku).

Rozszerzony (z zastrzeżeniem przyszłego finansowania):

• Rozpowszechnienie pozytywności przeciwciał przeciwko ekspozycji chemicznej i markerom proliferacji.
• Wydajność DNA z komórek pobranych z urządzenia.
• Profile metylacji DNA.
• Mutacje genetyczne w kandydującym panelu genów związanych z rakiem.