Estudo de viabilidade do Cytosponge™ na Tanzânia (CytoSCCAPE)
Pesquisa Africana de Prevenção de Carcinoma Espinocelular Esofágico (ESCCAPE) Estudo de Viabilidade Cytosponge™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cytosponge™ consiste em uma malha esférica encerrada em uma cápsula de gelatina e presa a um barbante. A cápsula é engolida com o uso de água e deixada chegar ao estômago, permanecendo presa à sutura que é realizada pelo paciente ou enfermeira (e que é afixada a um cartão que evita a ingestão inadvertida da sutura). No estômago, a cápsula é deixada por até 5 minutos, onde se dissolve, permitindo que a esponja se expanda até seu tamanho total. Em seguida, é retirado usando a sutura e, ao fazê-lo, coleta células do revestimento do esôfago. Após a recuperação, a Cytosponge™ contendo a amostra citológica é colocada em fluido conservante. O rendimento celular típico do procedimento é de 250.000. Essas células são usadas para preparar um coágulo que é fixado com formalina e embebido em parafina para seccionamento e preparação de lâminas. As lâminas são então examinadas ao microscópio para diagnóstico patológico e caracterização. Este dispositivo foi aprovado pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) em 2008 e é um dispositivo de Classe 1 de acordo com a European Medical Devices 93/42/EEC, conforme implementado no Reino Unido pelos Medical Devices Regulations 2002 (SI No 618 ).
Voluntários adultos saudáveis (>30 anos) serão recrutados durante visitas de rotina ao Centro de Saúde Majengo em Moshi, Tanzânia, onde serão informados sobre o estudo e convidados a participar. A sua participação envolverá então o seguinte:
- Preenchimento de um breve questionário sobre estilo de vida.
- Engolir o dispositivo Cytosponge™ para coletar células do esôfago.
- Ser contatado por telefone 7 dias após o procedimento para avaliar a aceitabilidade.
Os seguintes endpoints serão investigados:
Essencial:
- Taxa de resposta dos participantes convidados a engolir dispositivo.
- Proporção de participantes capazes de engolir o dispositivo em três tentativas e número de tentativas realizadas (distribuição de frequência de 1, 2 e 3 tentativas).
- Aceitabilidade pós-deglutição do dispositivo de acordo com uma pontuação de satisfação empregada anteriormente (classificada de 0 a 10)
- Proporção de esponjas coletadas processadas com sucesso em blocos de parafina.
- Prevalência de ESD conforme determinado por exame por um patologista treinado.
- Prevalência de patologias esofágicas benignas (inflamação, candidíase, esofagite eosinofílica).
Estendido (sujeito a financiamento futuro):
- Prevalência de positividade para anticorpos contra exposições químicas e marcadores de proliferação.
- Rendimento de DNA de células coletadas do dispositivo.
- Perfis de metilação do DNA.
- Mutações genéticas no painel de genes relevantes para o câncer candidato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moshi, Tanzânia
- Majengo Unit, Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 anos ou mais.
- Residente na região do Kilimanjaro por 10 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Comido ou bebido nas últimas 4 horas.
- Gravidez atual conhecida.
- Objeção à coleta de dados do CytoSCCAPE.
- Sintomas de disfagia (dificuldade para engolir).
- História registrada de câncer de orofaringe, esôfago ou estômago
- Recebeu intervenção cirúrgica prévia no esôfago.
- Varizes esofágicas, estenose ou requerendo dilatação esofágica.
- Cirrose registrada do fígado.
- Dificuldade de deglutição devido a acidente vascular cerebral ou distúrbio neurológico.
- História recente de vômito com sangue.
- Uso recente de terapia/medicação anticoagulante.
- Infarto do miocárdio ou qualquer evento cardíaco nos últimos 6 meses.
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.
- Não quer engolir a cápsula de gelatina de carne devido a preferências alimentares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cytosponge™
Braço de intervenção única do estudo de viabilidade
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O dispositivo consiste em uma malha esférica encerrada em uma cápsula de gelatina e presa a um barbante.
A cápsula é engolida e deixada chegar ao estômago.
No estômago, a cápsula é deixada por até 5 minutos, onde se dissolve, permitindo que a esponja se expanda até seu tamanho total.
Em seguida, é retirado usando a sutura e, ao fazê-lo, coleta células do revestimento do esôfago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de qualquer grau de displasia esofágica
Prazo: 6 meses
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Qualquer grau (baixo, moderado ou alto) de displasia. O esquema de classificação de três níveis será usado: grau 1 (baixo) bem diferenciado; grau 2 (intermediário) para moderadamente diferenciado; grau 3 (alto) para pouco diferenciado. |
6 meses
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Distribuição de pontuações de aceitabilidade
Prazo: Após a deglutição da citoesponja
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Avaliação da satisfação do dispositivo avaliada em uma escala analógica visual de 1 a 10, representando os melhores e piores níveis de satisfação, respectivamente, e uma face de desenho animado foi usada para auxiliar na interpretação dessa escala.
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Após a deglutição da citoesponja
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de outras patologias benignas do esôfago
Prazo: 6 meses
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Prevalência da presença (sim/não) de oOutras patologias benignas do esôfago, incluindo candidíase, esofagite.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie A McCormack, PhD, International Agency for Research on Cancer
- Investigador principal: Venance Maro, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TFDA0018/CTR/0012/08 (Outro identificador: Tanzanian Food and Drugs Authority)
- IEC 17-04 (Outro identificador: International Agency for Research on Cancer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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